Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase II-studie hos pasienter med moderat til alvorlig ARDS på grunn av COVID-19

7. juli 2022 oppdatert av: Stemedica Cell Technologies, Inc.

En fase II, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerheten, toleransen og den foreløpige effekten av intravenøse allogene mesenkymale stamceller hos pasienter med moderat til alvorlig ARDS på grunn av COVID-19

Dette er en fase II multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert studie i pasienter med moderat til alvorlig lungeskade på grunn av COVID-19 eller andre potensielle virale og bakterielle patogener.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase II multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert studie i pasienter med moderat til alvorlig lungeskade på grunn av COVID-19 eller andre potensielle virale og bakterielle patogener. Studien vil registrere opptil 40 pasienter i to kohorter, randomisert 1:1 for å motta aktivt studiemedisin pluss standardbehandling eller placebo (LRS) pluss standardbehandling. På behandlingen (dag 0) vil kohort 1 motta en enkelt IV-dose med hMSCs. Kohort 2 vil motta Ringer-laktatoppløsning. En andre dose MSC eller LRS vil bli gitt til henholdsvis kohort 1 eller kohort 2 på dag 3 etter den første dosen. Pasienter som avbryter studien før måned 1 av andre grunner enn bivirkninger vil bli erstattet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Rekruttering
        • Providence Medical Foundation
        • Ta kontakt med:
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Rekruttering
        • Providence Saint John's Health Center - Saint John's Cancer Institute
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Laboratoriebekreftet diagnose av COVID-19 <= 14 dager før randomisering

  • Tilstedeværelsen av moderat til alvorlig akutt respiratorisk distresssyndrom (ARDS) som definert av Berlin-definisjonen:

    1. Bilateral røntgen av thorax infiltrerer.
    2. PaO2:FiO2-forhold på mindre enn 200.
    3. Fravær av andre kliniske tilstander som kan oppstå på lignende måte (ikke-infeksiøs pneumonitt, kardiogent lungeødem)
  • Fravær av døende tilstand som ville indikere forestående død og dårlig sjanse for å overleve.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner i fertil alder som er gravide eller uvillige til å gjennomgå graviditetstesting; kvinner med positiv graviditetstest på undersøkelsesdagen vil bli ekskludert.
  • Ammende mødre
  • Pasienter på ECMO
  • Får samtidig behandling med et undersøkelsesmiddel i en klinisk studie.
  • Unntak: Bruk av COVID-19 rekonvalesentplasma er tillatt.
  • Mer enn 72 timer på mekanisk ventilasjon før randomisering
  • Mottar samtidig undersøkelsesvaksine

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: hMSCs
hMSCs vil bli gitt via IV-administrasjon.
Biologisk: hMSC
IV administrasjon
Andre navn:
  • allogene mesenkymale benmargsceller
Placebo komparator: Laktat Ringer's Solution
Ringers laktatoppløsning vil bli gitt via IV-administrasjon.
Biologisk: hMSC
IV administrasjon
Andre navn:
  • allogene mesenkymale benmargsceller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 14 dager etter behandling
Antall pasienter i live på dag 14 etter behandling
14 dager etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: 9 måneder
Frekvensen av uønskede hendelser hos pasienter behandlet med hMSCs og Lactate Ringers løsninger vil bli sammenlignet.
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stemedica Cell Technologies, Inc.

Samarbeidspartnere

bioRASI, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Lev Verkh, PhD/MS, Stemedica Cell Technologies, Inc.
  • Hovedetterforsker: Santosh Kesari, MD, Providence Saint John's Health Center - Saint John's Cancer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STEM-107-COVID-19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på hMSC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere