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Un estudio de fase II en pacientes con SDRA moderado a grave debido a COVID-19

7 de julio de 2022 actualizado por: Stemedica Cell Technologies, Inc.

Un estudio de fase II, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar de las células madre mesenquimales alogénicas intravenosas en pacientes con SDRA de moderado a grave debido a la COVID-19

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico de fase II en pacientes con lesión pulmonar de moderada a grave debido a COVID-19 u otros patógenos virales y bacterianos potenciales.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico de fase II en pacientes con lesión pulmonar de moderada a grave debido a COVID-19 u otros patógenos virales y bacterianos potenciales. El estudio inscribirá hasta 40 pacientes en dos cohortes, aleatorizados 1:1 para recibir el fármaco activo del estudio más el tratamiento estándar o placebo (LRS) más el tratamiento estándar. En el tratamiento (día 0), la cohorte 1 recibirá una dosis única IV de hMSC. La cohorte 2 recibirá solución de Ringer lactato. Se administrará una segunda dosis de MSC o LRS a la cohorte 1 o la cohorte 2, respectivamente, el día 3 después de la primera dosis. Se reemplazará a los pacientes que interrumpan el estudio antes del Mes 1 por razones distintas a los eventos adversos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Lev Verkh, PhD/MS
  • Número de teléfono: 8586580910
  • Correo electrónico: lverkh@stemedica.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Reclutamiento
        • Providence Medical Foundation
        • Contacto:
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Reclutamiento
        • Providence Saint John's Health Center - Saint John's Cancer Institute
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de COVID-19 confirmado por laboratorio <= 14 días antes de la aleatorización

  • La presencia de Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (SDRA) de moderado a grave según lo definido por la Definición de Berlín:

    1. Infiltrados radiográficos bilaterales de tórax.
    2. Ratio PaO2:FiO2 inferior a 200.
    3. Ausencia de otras condiciones clínicas que pudieran presentarse de manera similar (neumonitis no infecciosa, edema pulmonar cardiogénico)
  • Ausencia de estado moribundo que indicaría muerte inminente y pocas posibilidades de supervivencia.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres en edad fértil que están embarazadas o que no desean someterse a pruebas de embarazo; Se excluirán las mujeres con una prueba de embarazo positiva el día de la selección.
  • madres lactantes
  • Pacientes en ECMO
  • Recibir tratamiento concurrente con un agente en investigación en un ensayo clínico.
  • Excepción: se permite el uso de plasma convaleciente de COVID-19.
  • Más de 72 horas en ventilación mecánica antes de la aleatorización
  • Recibir la vacuna en investigación concurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: hMSC
Las hMSC se administrarán por vía intravenosa.
Biológico: hMSC
Administración intravenosa
Otros nombres:
  • células alogénicas mesenquimales de la médula ósea
Comparador de placebos: Solución de Ringer lactato
La solución de Ringer lactato se administrará por vía intravenosa.
Biológico: hMSC
Administración intravenosa
Otros nombres:
  • células alogénicas mesenquimales de la médula ósea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia
Periodo de tiempo: 14 días después del tratamiento
Número de pacientes vivos el día 14 después del tratamiento
14 días después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 9 meses
Se comparará la frecuencia de eventos adversos en pacientes tratados con hMSC y soluciones de Lactate Ringer.
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stemedica Cell Technologies, Inc.

Colaboradores

bioRASI, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Lev Verkh, PhD/MS, Stemedica Cell Technologies, Inc.
  • Investigador principal: Santosh Kesari, MD, Providence Saint John's Health Center - Saint John's Cancer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de marzo de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STEM-107-COVID-19

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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