Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase II-onderzoek bij patiënten met matige tot ernstige ARDS als gevolg van COVID-19

7 juli 2022 bijgewerkt door: Stemedica Cell Technologies, Inc.

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van intraveneuze allogene mesenchymale stamcellen te beoordelen bij patiënten met matige tot ernstige ARDS als gevolg van COVID-19

Dit is een multicenter, dubbelblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd fase II-onderzoek bij patiënten met matig tot ernstig longletsel als gevolg van COVID-19 of andere potentiële virale en bacteriële pathogenen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, dubbelblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd fase II-onderzoek bij patiënten met matig tot ernstig longletsel als gevolg van COVID-19 of andere potentiële virale en bacteriële pathogenen. De studie zal maximaal 40 patiënten inschrijven in twee cohorten, gerandomiseerd 1:1 om actieve onderzoeksgeneesmiddel plus standaardbehandeling of placebo (LRS) plus standaardbehandeling te krijgen. Op de behandeling (dag 0) krijgt cohort 1 een enkele intraveneuze dosis hMSC's. Cohort 2 krijgt Ringer-lactaatoplossing. Een tweede dosis MSC's of LRS zal worden gegeven aan respectievelijk cohort 1 of cohort 2 op dag 3 na de eerste dosis. Patiënten die het onderzoek vóór maand 1 stopzetten om andere redenen dan bijwerkingen, zullen worden vervangen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Werving
        • Providence Medical Foundation
        • Contact:
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Werving
        • Providence Saint John's Health Center - Saint John's Cancer Institute
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Door laboratorium bevestigde diagnose van COVID-19 <= 14 dagen voorafgaand aan randomisatie

  • De aanwezigheid van matige tot ernstige Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) zoals gedefinieerd door de Berlijnse definitie:

    1. Bilaterale thoraxfoto infiltraten.
    2. PaO2:FiO2-verhouding van minder dan 200.
    3. Afwezigheid van andere klinische aandoeningen die zich op een vergelijkbare manier kunnen voordoen (niet-infectieuze pneumonitis, cardiogeen longoedeem)
  • Afwezigheid van een stervende toestand die zou duiden op een naderend overlijden en een geringe overlevingskans.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn of geen zwangerschapstest willen ondergaan; vrouwtjes met een positieve zwangerschapstest op de screeningdag worden uitgesloten.
  • Moeders die borstvoeding geven
  • Patiënten op ECMO
  • Gelijktijdige behandeling krijgen met een onderzoeksmiddel in een klinische proef.
  • Uitzondering: Gebruik van COVID-19 herstellend plasma is toegestaan.
  • Meer dan 72 uur op mechanische ventilatie vóór randomisatie
  • Gelijktijdig onderzoeksvaccin ontvangen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: hMSC's
hMSC's zullen worden toegediend via IV-toediening.
Biologisch: hMSC
IV toediening
Andere namen:
  • allogene mesenchymale beenmergcellen
Placebo-vergelijker: Ringer's lactaatoplossing
Ringer-lactaatoplossing wordt toegediend via IV-toediening.
Biologisch: hMSC
IV toediening
Andere namen:
  • allogene mesenchymale beenmergcellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving
Tijdsspanne: 14 dagen na de behandeling
Aantal patiënten in leven op dag 14 na de behandeling
14 dagen na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 9 maanden
Frequentie van bijwerkingen bij patiënten behandeld met hMSC's en Ringer-lactaatoplossingen zal worden vergeleken.
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stemedica Cell Technologies, Inc.

Medewerkers

bioRASI, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Lev Verkh, PhD/MS, Stemedica Cell Technologies, Inc.
  • Hoofdonderzoeker: Santosh Kesari, MD, Providence Saint John's Health Center - Saint John's Cancer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STEM-107-COVID-19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Klinische onderzoeken op hMSC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren