Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II u pacjentów z ARDS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego z powodu COVID-19

7 lipca 2022 zaktualizowane przez: Stemedica Cell Technologies, Inc.

Badanie II fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i wstępną skuteczność dożylnych allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych u pacjentów z ARDS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w przebiegu COVID-19

Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie fazy II z udziałem pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim uszkodzeniem płuc spowodowanym przez COVID-19 lub inne potencjalne patogeny wirusowe i bakteryjne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie fazy II z udziałem pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim uszkodzeniem płuc spowodowanym przez COVID-19 lub inne potencjalne patogeny wirusowe i bakteryjne. Do badania zostanie włączonych do 40 pacjentów do dwóch kohort losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej aktywny badany lek plus standardowe leczenie lub placebo (LRS) plus standardowe leczenie. W dniu leczenia (Dzień 0) Kohorta 1 otrzyma pojedynczą dawkę dożylną hMSC. Kohorta 2 otrzyma płyn Ringera z dodatkiem mleczanu. Druga dawka MSC lub LRS zostanie podana odpowiednio Kohorcie 1 lub Kohorcie 2 w dniu 3 po pierwszej dawce. Pacjenci, którzy zakończą badanie przed 1. miesiącem z powodów innych niż zdarzenia niepożądane, zostaną zastąpieni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Rekrutacyjny
        • Providence Medical Foundation
        • Kontakt:
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Rekrutacyjny
        • Providence Saint John's Health Center - Saint John's Cancer Institute
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona laboratoryjnie diagnoza COVID-19 <= 14 dni przed randomizacją

  • Obecność umiarkowanego do ciężkiego zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) zgodnie z definicją berlińską:

    1. Obustronne nacieki RTG klatki piersiowej.
    2. Stosunek PaO2:FiO2 mniejszy niż 200.
    3. Brak innych stanów klinicznych, które mogłyby objawiać się w podobny sposób (nieinfekcyjne zapalenie płuc, kardiogenny obrzęk płuc)
  • Brak stanu agonalnego, który wskazywałby na rychłą śmierć i niewielkie szanse na przeżycie.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub nie chcą poddać się testowi ciążowemu; kobiety z pozytywnym wynikiem testu ciążowego w dniu badania przesiewowego zostaną wykluczone.
  • Matki karmiące piersią
  • Pacjenci na ECMO
  • Otrzymywanie jednoczesnego leczenia z badanym lekiem w badaniu klinicznym.
  • Wyjątek: Dozwolone jest użycie osocza rekonwalescencyjnego COVID-19.
  • Ponad 72 godziny wentylacji mechanicznej przed randomizacją
  • Równoczesne otrzymywanie badanej szczepionki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: hMSC
hMSC zostaną podane poprzez podanie IV.
Biologiczny: hMSC
Administracja IV
Inne nazwy:
  • allogeniczne mezenchymalne komórki szpiku kostnego
Komparator placebo: Roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu
Roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu zostanie podany dożylnie.
Biologiczny: hMSC
Administracja IV
Inne nazwy:
  • allogeniczne mezenchymalne komórki szpiku kostnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: 14 dni po zabiegu
Liczba pacjentów żyjących w 14 dniu po leczeniu
14 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Porównana zostanie częstość zdarzeń niepożądanych u pacjentów leczonych hMSC i roztworami Ringera z mleczanami.
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stemedica Cell Technologies, Inc.

Współpracownicy

bioRASI, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lev Verkh, PhD/MS, Stemedica Cell Technologies, Inc.
  • Główny śledczy: Santosh Kesari, MD, Providence Saint John's Health Center - Saint John's Cancer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STEM-107-COVID-19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na hMSC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj