Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы II у пациентов с умеренным и тяжелым ОРДС, вызванным COVID-19

7 июля 2022 г. обновлено: Stemedica Cell Technologies, Inc.

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы II для оценки безопасности, переносимости и предварительной эффективности внутривенного введения аллогенных мезенхимальных стволовых клеток у пациентов с ОРДС от умеренной до тяжелой степени, вызванной COVID-19

Это многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование II фазы у пациентов с умеренным и тяжелым поражением легких, вызванным COVID-19 или другими потенциальными вирусными и бактериальными патогенами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное исследование II фазы у пациентов с умеренным и тяжелым поражением легких, вызванным COVID-19 или другими потенциальными вирусными и бактериальными патогенами. В исследование войдут до 40 пациентов в две когорты, рандомизированные в соотношении 1:1 для получения активного исследуемого препарата плюс стандартное лечение или плацебо (LRS) плюс стандартное лечение. Во время лечения (день 0) группа 1 получит одну внутривенную дозу hMSCs группа 2 получит раствор лактата Рингера. Вторая доза MSC или LRS будет введена группе 1 или группе 2, соответственно, на 3-й день после первой дозы. Пациенты, прекратившие участие в исследовании до 1 месяца по причинам, отличным от нежелательных явлений, будут заменены.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lev Verkh, PhD/MS
  • Номер телефона: 8586580910
  • Электронная почта: lverkh@stemedica.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Рекрутинг
        • Providence Medical Foundation
        • Контакт:
          • Linda Gozar, MPH
          • Номер телефона: 4332 714-992-3000
          • Электронная почта: Linda.Gozar@stjoe.org
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Рекрутинг
        • Providence Saint John's Health Center - Saint John's Cancer Institute
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Лабораторно подтвержденный диагноз COVID-19 <= 14 дней до рандомизации

  • Наличие умеренного или тяжелого острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС) в соответствии с Берлинским определением:

    1. Двусторонние инфильтраты на рентгенограмме грудной клетки.
    2. Соотношение PaO2:FiO2 менее 200.
    3. Отсутствие других клинических состояний, которые могли бы проявляться аналогичным образом (неинфекционный пневмонит, кардиогенный отек легких)
  • Отсутствие предсмертного состояния, которое указывало бы на неминуемую гибель и малые шансы на выживание.

Критерий исключения:

  • Женщины детородного возраста, которые беременны или не хотят проходить тестирование на беременность; женщины с положительным тестом на беременность в день скрининга будут исключены.
  • Кормящие матери
  • Пациенты на ЭКМО
  • Одновременное лечение исследуемым агентом в рамках клинического испытания.
  • Исключение: разрешено использование реконвалесцентной плазмы COVID-19.
  • Более 72 часов на ИВЛ перед рандомизацией
  • Одновременное получение исследуемой вакцины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: hMSC
hMSC будут вводиться внутривенно.
Биологический: hMSC
IV администрация
Другие имена:
  • аллогенные мезенхимальные клетки костного мозга
Плацебо Компаратор: Раствор Рингера с лактатом
Раствор Рингера с лактатом будет вводиться внутривенно.
Биологический: hMSC
IV администрация
Другие имена:
  • аллогенные мезенхимальные клетки костного мозга

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание
Временное ограничение: 14 дней после лечения
Количество пациентов, живущих на 14-й день после лечения
14 дней после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: 9 месяцев
Частота нежелательных явлений у пациентов, получавших лечение чМСК и растворами лактата Рингера, будет сравниваться.
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stemedica Cell Technologies, Inc.

Соавторы

bioRASI, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Lev Verkh, PhD/MS, Stemedica Cell Technologies, Inc.
  • Главный следователь: Santosh Kesari, MD, Providence Saint John's Health Center - Saint John's Cancer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 марта 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STEM-107-COVID-19

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования hMSC

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться