Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas II-studie på patienter med måttlig till svår ARDS på grund av covid-19

7 juli 2022 uppdaterad av: Stemedica Cell Technologies, Inc.

En fas II, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet och preliminär effekt av intravenösa allogena mesenkymala stamceller hos patienter med måttlig till svår ARDS på grund av covid-19

Detta är en fas II multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad studie på patienter med måttlig till svår lungskada på grund av covid-19 eller andra potentiella virala och bakteriella patogener.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas II multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad studie på patienter med måttlig till svår lungskada på grund av covid-19 eller andra potentiella virala och bakteriella patogener. Studien kommer att registrera upp till 40 patienter i två kohorter, randomiserade 1:1 för att få aktivt studieläkemedel plus standardbehandling eller placebo (LRS) plus standardbehandling. På behandlingen (dag 0) kommer kohort 1 att få en enda IV-dos av hMSCs. Kohort 2 kommer att få laktatlösning av Ringer. En andra dos av MSCs eller LRS kommer att ges till Cohort 1 respektive Cohort 2 på dag 3 efter den första dosen. Patienter som avbryter studien före månad 1 av andra skäl än biverkningar kommer att ersättas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • Rekrytering
        • Providence Medical Foundation
        • Kontakt:
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Rekrytering
        • Providence Saint John's Health Center - Saint John's Cancer Institute
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Laboratoriebekräftad diagnos av covid-19 <= 14 dagar före randomisering

  • Förekomsten av måttligt till allvarligt akut andnödsyndrom (ARDS) enligt definitionen i Berlins definition:

    1. Bilateral röntgen av bröstet infiltrerar.
    2. PaO2:FiO2-förhållande på mindre än 200.
    3. Frånvaro av andra kliniska tillstånd som kan uppträda på liknande sätt (icke-infektiös pneumonit, kardiogent lungödem)
  • Frånvaro av döende tillstånd som skulle indikera förestående död och dålig chans att överleva.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor i fertil ålder som är gravida eller ovilliga att genomgå graviditetstest; kvinnor med ett positivt graviditetstest på undersökningsdagen kommer att uteslutas.
  • Ammande mammor
  • Patienter på ECMO
  • Får samtidig behandling med ett prövningsmedel i en klinisk prövning.
  • Undantag: Användning av covid-19 konvalescent plasma är tillåten.
  • Mer än 72 timmar på mekanisk ventilation före randomisering
  • Får samtidigt undersökningsvaccin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: hMSCs
hMSCs kommer att ges via IV-administration.
Biologisk: hMSC
IV administration
Andra namn:
  • allogena mesenkymala benmärgsceller
Placebo-jämförare: Ringers laktatlösning
Ringers laktatlösning kommer att ges via intravenös administrering.
Biologisk: hMSC
IV administration
Andra namn:
  • allogena mesenkymala benmärgsceller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad
Tidsram: 14 dagar efter behandling
Antal patienter vid liv dag 14 efter behandling
14 dagar efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.0
Tidsram: 9 månader
Frekvensen av biverkningar hos patienter som behandlats med hMSCs och Lactate Ringers lösningar kommer att jämföras.
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stemedica Cell Technologies, Inc.

Samarbetspartners

bioRASI, LLC

Utredare

  • Studierektor: Lev Verkh, PhD/MS, Stemedica Cell Technologies, Inc.
  • Huvudutredare: Santosh Kesari, MD, Providence Saint John's Health Center - Saint John's Cancer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 mars 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2021

Första postat (Faktisk)

3 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STEM-107-COVID-19

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera