Une étude de phase II chez des patients atteints de SDRA modéré à sévère dû au COVID-19
7 juillet 2022 mis à jour par: Stemedica Cell Technologies, Inc.
Une étude de phase II, à double insu et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire des cellules souches mésenchymateuses allogéniques intraveineuses chez les patients atteints de SDRA modéré à sévère dû au COVID-19
Il s'agit d'une étude randomisée de phase II multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo chez des patients présentant une lésion pulmonaire modérée à sévère due au COVID-19 ou à d'autres agents pathogènes viraux et bactériens potentiels.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée de phase II multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo chez des patients présentant une lésion pulmonaire modérée à sévère due au COVID-19 ou à d'autres agents pathogènes viraux et bactériens potentiels.
L'étude recrutera jusqu'à 40 patients dans deux cohortes, randomisés 1:1 pour recevoir le médicament actif à l'étude plus un traitement standard ou un placebo (LRS) plus un traitement standard.
Au cours du traitement (jour 0), la cohorte 1 recevra une seule dose IV de CSMh. La cohorte 2 recevra une solution de Ringer lactate.
Une deuxième dose de MSC ou de LRS sera administrée à la cohorte 1 ou à la cohorte 2, respectivement le jour 3 après la première dose.
Les patients qui interrompent l'étude avant le mois 1 pour des raisons autres que des événements indésirables seront remplacés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lev Verkh, PhD/MS
- Numéro de téléphone: 8586580910
- E-mail: lverkh@stemedica.com
Lieux d'étude
-
-
California
-
Fullerton, California, États-Unis, 92835
- Recrutement
- Providence Medical Foundation
-
Contact:
- Linda Gozar, MPH
- Numéro de téléphone: 4332 714-992-3000
- E-mail: Linda.Gozar@stjoe.org
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Recrutement
- Providence Saint John's Health Center - Saint John's Cancer Institute
-
Contact:
- Hotline
- Numéro de téléphone: 310-582-7448
- E-mail: neuro.research@providence.org
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic confirmé en laboratoire de COVID-19 <= 14 jours avant la randomisation
La présence d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) modéré à sévère tel que défini par la définition de Berlin :
- Infiltrations radiographiques bilatérales du thorax.
- Rapport PaO2:FiO2 inférieur à 200.
- Absence d'autres conditions cliniques qui pourraient se présenter de manière similaire (pneumonie non infectieuse, œdème pulmonaire cardiogénique)
- Absence d'état moribond qui indiquerait une mort imminente et de faibles chances de survie.
Critère d'exclusion:
- Les femmes en âge de procréer qui sont enceintes ou qui ne veulent pas subir de test de grossesse ; les femmes dont le test de grossesse est positif le jour du dépistage seront exclues.
- Mères allaitantes
- Patients sous ECMO
- Recevoir un traitement concomitant avec un agent expérimental dans un essai clinique.
- Exception : L'utilisation de plasma de convalescence COVID-19 est autorisée.
- Plus de 72h sous ventilation mécanique avant randomisation
- Recevoir simultanément un vaccin expérimental
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: CSMh
Les CSMh seront administrés par voie intraveineuse.
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Administration intraveineuse
Autres noms:
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Comparateur placebo: Solution de Ringer lactate
La solution lactée de Ringer sera administrée par voie intraveineuse.
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Administration intraveineuse
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie
Délai: 14 jours après le traitement
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Nombre de patients vivants au jour 14 après le traitement
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14 jours après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: 9 mois
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La fréquence des événements indésirables chez les patients traités avec des solutions de CSMh et de Lactate Ringer sera comparée.
|
9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Lev Verkh, PhD/MS, Stemedica Cell Technologies, Inc.
- Chercheur principal: Santosh Kesari, MD, Providence Saint John's Health Center - Saint John's Cancer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 mars 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
30 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2021
Première publication (Réel)
3 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STEM-107-COVID-19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .