Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea ARDS COVID-19:n vuoksi

torstai 7. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Stemedica Cell Technologies, Inc.

Vaiheen II, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus laskimonsisäisten allogeenisten mesenkymaalisten kantasolujen turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavan tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on COVID-19:n vuoksi kohtalainen tai vaikea ARDS

Tämä on vaiheen II monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus potilailla, joilla on COVID-19:n tai muiden mahdollisten virus- ja bakteeripatogeenien aiheuttama kohtalainen tai vaikea keuhkovaurio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen II monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu tutkimus potilailla, joilla on COVID-19:n tai muiden mahdollisten virus- ja bakteeripatogeenien aiheuttama kohtalainen tai vaikea keuhkovaurio. Tutkimukseen rekisteröidään enintään 40 potilasta kahteen kohorttiin, jotka satunnaistetaan 1:1 saamaan aktiivista tutkimuslääkettä ja standardihoitoa tai lumelääkettä (LRS) ja standardihoitoa. Hoidon aikana (päivä 0) kohortti 1 saa yhden IV-annoksen hMSC:itä. Kohortti 2 saa Ringerin laktaattiliuosta. Toinen MSC- tai LRS-annos annetaan kohortille 1 tai kohortille 2 päivänä 3 ensimmäisen annoksen jälkeen. Potilaat, jotka keskeyttävät tutkimuksen ennen kuukautta 1 muista syistä kuin haittavaikutuksista, korvataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • Rekrytointi
        • Providence Medical Foundation
        • Ottaa yhteyttä:
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Rekrytointi
        • Providence Saint John's Health Center - Saint John's Cancer Institute
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Laboratoriossa vahvistettu COVID-19-diagnoosi <= 14 päivää ennen satunnaistamista

  • Keskivaikean tai vaikean akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) esiintyminen Berliinin määritelmän mukaisesti:

    1. Kahdenväliset rintakehän röntgenkuvat infiltraatit.
    2. PaO2:FiO2-suhde on alle 200.
    3. Muiden kliinisten tilojen puuttuminen, jotka voisivat ilmaantua samalla tavalla (ei-tarttuva pneumoniitti, kardiogeeninen keuhkopöhö)
  • Kuolevan tilan puuttuminen, mikä merkitsisi välitöntä kuolemaa ja huonoja selviytymismahdollisuuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai eivät halua tehdä raskaustestiä; naiset, joiden raskaustesti on positiivinen seulontapäivänä, suljetaan pois.
  • Imettävät äidit
  • Potilaat ECMO:ssa
  • Samanaikainen hoito tutkimusaineen kanssa kliinisessä tutkimuksessa.
  • Poikkeus: COVID-19-toipuvan plasman käyttö on sallittua.
  • Yli 72 tuntia koneellisella tuuletuksella ennen satunnaistamista
  • Samalla samanaikainen tutkimusrokote

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: hMSC:t
hMSC:t annetaan IV-annolla.
Biologinen: hMSC
IV hallinto
Muut nimet:
  • allogeeniset mesenkymaaliset luuydinsolut
Placebo Comparator: Ringerin laktaattiliuos
Ringerin laktaattiliuos annetaan suonensisäisesti.
Biologinen: hMSC
IV hallinto
Muut nimet:
  • allogeeniset mesenkymaaliset luuydinsolut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 14 päivää hoidon jälkeen
Elossa olevien potilaiden lukumäärä 14 päivänä hoidon jälkeen
14 päivää hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Haittavaikutusten esiintymistiheyttä potilailla, joita hoidetaan hMSC:illä ja Ringerin laktaattiliuoksilla, verrataan.
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stemedica Cell Technologies, Inc.

Yhteistyökumppanit

bioRASI, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Lev Verkh, PhD/MS, Stemedica Cell Technologies, Inc.
  • Päätutkija: Santosh Kesari, MD, Providence Saint John's Health Center - Saint John's Cancer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 20. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STEM-107-COVID-19

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset hMSC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa