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Uno studio di fase II su pazienti con ARDS da moderata a grave dovuta a COVID-19

7 luglio 2022 aggiornato da: Stemedica Cell Technologies, Inc.

Uno studio di fase II, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare delle cellule staminali mesenchimali allogeniche per via endovenosa in pazienti con ARDS da moderata a grave dovuta a COVID-19

Questo è uno studio multicentrico di fase II, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato in pazienti con danno polmonare da moderato a grave dovuto a COVID-19 o altri potenziali patogeni virali e batterici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico di fase II, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato in pazienti con danno polmonare da moderato a grave dovuto a COVID-19 o altri potenziali patogeni virali e batterici. Lo studio arruolerà fino a 40 pazienti in due coorti, randomizzati 1:1 per ricevere il farmaco in studio attivo più trattamento standard o placebo (LRS) più trattamento standard. Durante il trattamento (giorno 0) la coorte 1 riceverà una singola dose IV di hMSCs la coorte 2 riceverà la soluzione di Ringer lattato. Una seconda dose di MSC o LRS verrà somministrata rispettivamente alla coorte 1 o alla coorte 2 il giorno 3 dopo la prima dose. I pazienti che interrompono lo studio prima del Mese 1 per motivi diversi dagli eventi avversi verranno sostituiti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Reclutamento
        • Providence Medical Foundation
        • Contatto:
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Reclutamento
        • Providence Saint John's Health Center - Saint John's Cancer Institute
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata dal laboratorio di COVID-19 <= 14 giorni prima della randomizzazione

  • La presenza di sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) da moderata a grave come definita dalla definizione di Berlino:

    1. Infiltrati radiografici bilaterali del torace.
    2. Rapporto PaO2:FiO2 inferiore a 200.
    3. Assenza di altre condizioni cliniche che potrebbero presentarsi in modo simile (polmonite non infettiva, edema polmonare cardiogeno)
  • Assenza di stato moribondo che indicherebbe morte imminente e scarse possibilità di sopravvivenza.

Criteri di esclusione:

  • Donne in età fertile che sono incinte o non disposte a sottoporsi a test di gravidanza; saranno escluse le femmine con test di gravidanza positivo il giorno dello screening.
  • Madri che allattano
  • Pazienti in ECMO
  • Ricezione di un trattamento concomitante con un agente sperimentale in uno studio clinico.
  • Eccezione: è consentito l'uso di plasma convalescente COVID-19.
  • Più di 72 ore in ventilazione meccanica prima della randomizzazione
  • Ricevere un vaccino sperimentale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: hMSC
Le hMSC verranno somministrate tramite somministrazione endovenosa.
Biologico: hMSC
Somministrazione IV
Altri nomi:
  • cellule mesenchimali allogeniche del midollo osseo
Comparatore placebo: Soluzione di Ringer lattato
La soluzione di Ringer lattato verrà somministrata tramite somministrazione endovenosa.
Biologico: hMSC
Somministrazione IV
Altri nomi:
  • cellule mesenchimali allogeniche del midollo osseo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 14 giorni dopo il trattamento
Numero di pazienti vivi al giorno 14 dopo il trattamento
14 giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 9 mesi
Verrà confrontata la frequenza degli eventi avversi nei pazienti trattati con hMSC e soluzioni di Lactate Ringer.
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stemedica Cell Technologies, Inc.

Collaboratori

bioRASI, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lev Verkh, PhD/MS, Stemedica Cell Technologies, Inc.
  • Investigatore principale: Santosh Kesari, MD, Providence Saint John's Health Center - Saint John's Cancer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STEM-107-COVID-19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid19

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