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新型コロナウイルス感染症による中等度から重度のARDS患者を対象とした第II相研究

2022年7月7日 更新者：Stemedica Cell Technologies, Inc.

新型コロナウイルス感染症による中等度から重度のARDS患者における同種間葉系幹細胞の静脈内投与の安全性、忍容性、予備有効性を評価するための第II相二重盲検プラセボ対照試験

これは、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）またはその他の潜在的なウイルスおよび細菌性病原体による中等度から重度の肺損傷患者を対象とした、多施設共同二重盲検プラセボ対照無作為化第II相試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）またはその他の潜在的なウイルスおよび細菌性病原体による中等度から重度の肺損傷患者を対象とした、多施設共同二重盲検プラセボ対照無作為化第II相試験です。 この研究では、最大40人の患者を2つのコホートに登録し、実薬と標準治療、またはプラセボ（LRS）と標準治療を受ける群に1：1で無作為化する。 治療中(0日目)、コホート1はhMSCの単回IV投与を受ける。コホート2は乳酸リンゲル液を受ける。 MSCまたはLRSの2回目の投与は、最初の投与後3日目にそれぞれコホート1またはコホート2に投与されます。 有害事象以外の理由で 1 か月目前に研究を中止した患者は置き換えられます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • 募集
        • Providence Medical Foundation
        • コンタクト：
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • 募集
        • Providence Saint John's Health Center - Saint John's Cancer Institute
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 検査室で確認された新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の診断が無作為化の14日前以下である

  • ベルリンの定義で定義されている中等度から重度の急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) の存在:

    1. 両側の胸部X線写真が浸潤しています。
    2. PaO2:FiO2比が200未満。
    3. 同様の症状を呈する可能性のある他の臨床症状がないこと（非感染性肺炎、心原性肺水腫）
  • 差し迫った死と生存の可能性の低さを示す瀕死の状態がないこと。

除外基準:

  • 妊娠している、または妊娠検査を受けることを望まない、妊娠する可能性のある女性。スクリーニング日に妊娠検査結果が陽性だった女性は除外されます。
  • 授乳中の母親
  • ECMOを使用している患者
  • 臨床試験において治験薬との同時治療を受けている。
  • 例外: 新型コロナウイルス感染症回復期血漿の使用は許可されています。
  • ランダム化前に72時間以上人工呼吸器を使用している
  • 治験ワクチンの同時接種

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：hMSC
hMSCはIV投与によって与えられます。
生物学的：hMSC
点滴投与
他の名前：
  • 同種間葉系骨髄細胞
プラセボコンパレーター：乳酸リンゲル液
乳酸リンゲル液は、IV 投与によって投与されます。
生物学的：hMSC
点滴投与
他の名前：
  • 同種間葉系骨髄細胞

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サバイバル
時間枠：治療から14日後
治療後14日目に生存している患者の数
治療から14日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CTCAE v4.0によって評価された治療関連の有害事象を有する患者の数
時間枠：9ヶ月
HMSC と乳酸リンゲル液で治療された患者における有害事象の頻度が比較されます。
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stemedica Cell Technologies, Inc.

協力者

bioRASI, LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Lev Verkh, PhD/MS、Stemedica Cell Technologies, Inc.
  • 主任研究者：Santosh Kesari, MD、Providence Saint John's Health Center - Saint John's Cancer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月20日

一次修了 (予想される)

2022年9月30日

研究の完了 (予想される)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月2日

最初の投稿 (実際)

2021年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月7日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STEM-107-COVID-19

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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