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Eine Phase-II-Studie bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem ARDS aufgrund von COVID-19

7. Juli 2022 aktualisiert von: Stemedica Cell Technologies, Inc.

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit intravenöser allogener mesenchymaler Stammzellen bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem ARDS aufgrund von COVID-19

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Phase-II-Studie bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Lungenschädigung aufgrund von COVID-19 oder anderen potenziellen viralen und bakteriellen Krankheitserregern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Phase-II-Studie bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Lungenschädigung aufgrund von COVID-19 oder anderen potenziellen viralen und bakteriellen Krankheitserregern. An der Studie werden bis zu 40 Patienten in zwei Kohorten teilnehmen, die im Verhältnis 1:1 randomisiert werden und entweder das aktive Studienmedikament plus Standardbehandlung oder ein Placebo (LRS) plus Standardbehandlung erhalten. Während der Behandlung (Tag 0) erhält Kohorte 1 eine intravenöse Einzeldosis hMSCs, Kohorte 2 erhält Ringer-Laktat-Lösung. Eine zweite Dosis MSCs oder LRS wird Kohorte 1 bzw. Kohorte 2 am dritten Tag nach der ersten Dosis verabreicht. Patienten, die die Studie vor Monat 1 aus anderen Gründen als unerwünschten Ereignissen abbrechen, werden ersetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Rekrutierung
        • Providence Medical Foundation
        • Kontakt:
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Rekrutierung
        • Providence Saint John's Health Center - Saint John's Cancer Institute
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Laborbestätigte Diagnose von COVID-19 <= 14 Tage vor der Randomisierung

  • Das Vorliegen eines mittelschweren bis schweren akuten Atemnotsyndroms (ARDS) im Sinne der Berliner Definition:

    1. Infiltrate im beidseitigen Röntgenbild des Brustkorbs.
    2. PaO2:FiO2-Verhältnis von weniger als 200.
    3. Fehlen anderer klinischer Zustände, die in ähnlicher Weise auftreten könnten (nichtinfektiöse Pneumonitis, kardiogenes Lungenödem)
  • Fehlen eines moribunden Zustands, der auf einen bevorstehenden Tod und geringe Überlebenschancen hinweisen würde.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder sich keinem Schwangerschaftstest unterziehen möchten; Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest am Screening-Tag werden ausgeschlossen.
  • Stillende Mütter
  • Patienten unter ECMO
  • Gleichzeitige Behandlung mit einem Prüfpräparat im Rahmen einer klinischen Studie.
  • Ausnahme: Die Verwendung von COVID-19-Rekonvaleszentenplasma ist erlaubt.
  • Mehr als 72 Stunden mechanische Beatmung vor der Randomisierung
  • Erhalten Sie gleichzeitig einen Prüfimpfstoff

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: hMSCs
hMSCs werden über eine intravenöse Verabreichung verabreicht.
Biologisch: hMSC
IV-Verabreichung
Andere Namen:
  • allogene mesenchymale Knochenmarkszellen
Placebo-Komparator: Ringer-Laktat-Lösung
Die Ringer-Laktatlösung wird intravenös verabreicht.
Biologisch: hMSC
IV-Verabreichung
Andere Namen:
  • allogene mesenchymale Knochenmarkszellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 14 Tage nach der Behandlung
Anzahl der am Tag 14 nach der Behandlung lebenden Patienten
14 Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: 9 Monate
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse bei Patienten, die mit hMSCs und Lactat-Ringer-Lösungen behandelt werden, wird verglichen.
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stemedica Cell Technologies, Inc.

Mitarbeiter

bioRASI, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Lev Verkh, PhD/MS, Stemedica Cell Technologies, Inc.
  • Hauptermittler: Santosh Kesari, MD, Providence Saint John's Health Center - Saint John's Cancer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STEM-107-COVID-19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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