预防性胆囊切除术不是小肠神经内分泌肿瘤切除候选患者的强制性要求：倾向评分匹配和成本最小化分析
2021年3月2日 更新者：Carlo Ingaldi, MD、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
评估接受小肠神经内分泌肿瘤 (Si-NEN) 切除术的患者的两种竞争策略：预防性胆囊切除术 (PC) 与按需延迟胆囊切除术
研究概览
详细说明
这是一项基于 230 名原发肿瘤切除候选 Si-NEN 的回顾性研究。
患者分为两组：PC 和 OC。
进行倾向得分匹配，报告 d 值。
主要结果是任何原因的再住院率。
次要终点是胆道结石病 (BSD) 的再住院率、再住院的平均人数（任何原因和 BSD）、并发症发生率（全部和严重）以及总费用。
P 值 < 0.05 被认为是显着的，NNT < 10 被认为是临床相关的。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
230
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
对于每个患者的性别、年龄、合并症、症状的存在、手术类型（紧急或选择性）、ENETS TNM 分期、WHO 2019 原发肿瘤分级、切除类型（R0/1 与 R2）、SSA 治疗的实施, 随访时间, 被收集
描述
纳入标准：
- 诊断为 Si-NEN 的患者；
- 原发肿瘤切除术伴或不伴胆囊切除术；
- Si-NEN 诊断前无胆道结石病史或胆囊切除术史
排除标准：
-在 Si-NEN 诊断之前存在胆道结石病史或胆囊切除术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
预防性胆囊切除术
原发性回肠神经内分泌肿瘤切除术同期胆囊切除术患者
|
腹腔镜或开腹胆囊切除术
|
|
按需胆囊切除术
因原发性回肠神经内分泌肿瘤切除的患者，在不同的手术中接受胆囊切除术治疗，并且仅在需要时出现胆道结石病
|
腹腔镜或开腹胆囊切除术
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
任何原因的再住院率
大体时间：通过学习完成，平均 7 年
|
原发性肿瘤手术后任何原因的再住院率
|
通过学习完成，平均 7 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
胆结石病再住院率
大体时间：通过学习完成，平均 7 年
|
原发性肿瘤手术后胆道结石再住院率
|
通过学习完成，平均 7 年
|
|
任何原因再住院的平均人数
大体时间：通过学习完成，平均 7 年
|
原发性肿瘤手术后因任何原因再次住院的平均人数
|
通过学习完成，平均 7 年
|
|
胆道结石病平均再住院人数
大体时间：通过学习完成，平均 7 年
|
原发肿瘤手术后因胆道结石病再次住院的平均人数
|
通过学习完成，平均 7 年
|
|
总成本
大体时间：通过学习完成，平均 7 年
|
原发性肿瘤手术加上任何再住院的总费用
|
通过学习完成，平均 7 年
|
|
并发症发生率
大体时间：通过学习完成，平均 7 年
|
原发肿瘤切除术后并发症发生率
|
通过学习完成，平均 7 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carlo Ingaldi, MD、Azienda Ospedaliero Universitaria, Ospedale S.Orsola Malpighi
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2000年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月1日
研究完成 (实际的)
2020年7月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月2日
首次发布 (实际的)
2021年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月2日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.