Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Profylaktisk kolecystektomi er ikke obligatorisk hos pasienter som er kandidater til reseksjon for nevroendokrine neoplasmer i tynntarmen: en tilbøyelighetsscore-matchet og kostnadsminimeringsanalyse

2. mars 2021 oppdatert av: Carlo Ingaldi, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
For å evaluere to konkurrerende strategier hos pasienter som gjennomgår reseksjon av nevroendokrine neoplasmer i tynntarmen (Si-NEN): Profylaktisk kolecystektomi (PC) versus forsinket kolecystektomi på forespørsel

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en retrospektiv studie basert på 230 Si-NEN-kandidater til primærtumorreseksjon. Pasientene ble delt inn i to armer: PC og OC. Matching av tilbøyelighetspoeng ble utført, og rapporterte d-verdien. Det primære resultatet var re-hospitaliseringsraten uansett årsak. De sekundære endepunktene var re-hospitaliseringsraten for gallesteinsykdom (BSD), gjennomsnittlig antall re-hospitaliseringer (enhver årsak og BSD), komplikasjonsfrekvensen (alle og alvorlige) og de totale kostnadene. En P-verdi < 0,05 ble ansett som signifikant, og NNT < 10 ble ansett som klinisk relevant.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

230

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

For hver pasient kjønn, alder, komorbiditet, tilstedeværelse av symptomer, type kirurgi (akutt eller elektiv), ENETS TNM-stadium, WHO 2019-gradering av primærtumor, type reseksjon (R0/1 vs. R2), administrering av SSA-terapi , varighet av oppfølging, ble samlet inn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med diagnosen Si-NEN;
  • reseksjon av primærtumoren med eller uten samtidig kolecystektomi;
  • fravær av en historie med en gallesteinsykdom eller kolecystektomi før Si-NEN-diagnose

Ekskluderingskriterier:

- tilstedeværelse av en historie med gallesteinsykdom eller kolecystektomi før Si-NEN-diagnose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Profylaktisk kolecystektomi
Pasient som gjennomgår reseksjon av primær ileal nevroendokrin tumor og samtidig kolecystektomi
Fremgangsmåte: Kolecystektomi
Laparoskopisk eller laparotomisk kolecystektomi
On-demand kolecystektomi
Pasient reseksjonert for primær ileal nevroendokrin svulst, behandlet med kolecystektomi i en annen operasjon og bare ved behov, for utvikling av gallesteinsykdom
Fremgangsmåte: Kolecystektomi
Laparoskopisk eller laparotomisk kolecystektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
re-hospitaliseringsfrekvens uansett årsak
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 år
re-hospitaliseringsraten uansett årsak etter primær tumorkirurgi
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
re-hospitalisering rate for gallestein sykdom
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 år
re-hospitaliseringsraten for gallesteinssykdom etter primær tumorkirurgi
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 år
gjennomsnittlig antall re-hospitaliseringer uansett årsak
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 år
gjennomsnittlig antall re-hospitaliseringer uansett årsak etter primær tumorkirurgi
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 år
gjennomsnittlig antall re-hospitalisering gallestein sykdom
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 år
gjennomsnittlig antall re-hospitalisering for gallesteinssykdom etter primær tumorkirurgi
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 år
totale kostnader
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 år
totale kostnader for primær svulstkirurgi pluss eventuell re-hospitalisering
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 år
Komplikasjonsrate
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 år
Komplikasjonsfrekvens etter primær tumorreseksjon
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carlo Ingaldi, MD, Azienda Ospedaliero Universitaria, Ospedale S.Orsola Malpighi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RAC 164/2017/ O/Oss

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere