A profilaktikus kolecisztektómia nem kötelező a vékonybél neuroendokrin daganatai miatt reszekcióra jelölt betegeknél: a hajlampontszámhoz igazított és a költségminimalizáló elemzés
2021. március 2. frissítette: Carlo Ingaldi, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Két kompetitív stratégia értékelése vékonybél neuroendokrin daganatainak (Si-NEN) reszekcióján átesett betegeknél: Profilaktikus kolecisztektómia (PC) versus igény szerinti késleltetett kolecisztektómia
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy retrospektív vizsgálat, amely 230 Si-NEN jelölten alapul az elsődleges tumorreszekcióhoz.
A betegeket két karra osztották: PC és OC.
Hajlampont-egyeztetést végeztünk, a d érték megadásával.
Az elsődleges eredmény az újbóli kórházi kezelés aránya volt bármilyen okból.
A másodlagos végpontok az epekövesség (BSD) ismételt kórházi kezelésének aránya, az ismételt kórházi kezelések átlagos száma (bármilyen okból és BSD), a szövődmények aránya (minden és súlyos) és az összköltség.
A 0,05-nél kisebb P-értéket szignifikánsnak, az NNT<10-et pedig klinikailag relevánsnak tekintették.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
230
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden betegnél nem, életkor, társbetegség, tünetek jelenléte, műtét típusa (sürgősségi vagy elektív), ENETS TNM stádium, az elsődleges daganat WHO 2019-es osztályozása, a reszekció típusa (R0/1 vs. R2), SSA terápia alkalmazása , a nyomon követés időtartama, összegyűjtöttük
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Si-NEN diagnózisú betegek;
- az elsődleges daganat reszekciója egyidejű cholecystectomiával vagy anélkül;
- az anamnézisben szereplő epeköves betegség vagy kolecisztektómia hiánya a Si-NEN diagnózisa előtt
Kizárási kritériumok:
- epeköves betegség vagy kolecisztektómia jelenléte a kórelőzményben a Si-NEN diagnózisa előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Profilaktikus kolecisztektómia
Primer ileus neuroendokrin daganat reszekcióján és egyidejűleg kolecisztektómián átesett beteg
|
Laparoszkópos vagy laparotómiás kolecisztektómia
|
|
Igény szerinti kolecisztektómia
Primer ileus neuroendokrin daganat miatt reszekált beteg, más műtétben cholecystectomiával kezelve, és csak szükség esetén epekő betegség kialakulása miatt
|
Laparoszkópos vagy laparotómiás kolecisztektómia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
bármilyen okból történő ismételt kórházi kezelés aránya
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 év
|
az újbóli kórházi kezelés aránya bármilyen okból az elsődleges daganatos műtét után
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az epekövesség miatti ismételt kórházi kezelés aránya
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 év
|
az epeköves betegség újbóli kórházi kezelésének aránya primer tumorműtét után
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 év
|
|
bármilyen okból történő ismételt kórházi kezelések átlagos száma
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 év
|
a primer tumorműtét után bármilyen okból történő ismételt kórházi kezelések átlagos száma
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 év
|
|
az ismételt kórházi kezelés epeköves betegségeinek átlagos száma
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 év
|
az epekövesség miatti ismételt kórházi kezelések átlagos száma primer tumorműtét után
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 év
|
|
teljes költség
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 év
|
az elsődleges daganatos műtét teljes költsége, plusz az esetleges ismételt kórházi kezelés
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 év
|
|
Komplikációk aránya
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 év
|
COMkomplikációk aránya primer tumor reszekció után
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carlo Ingaldi, MD, Azienda Ospedaliero Universitaria, Ospedale S.Orsola Malpighi
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2000. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 2.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 2.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RAC 164/2017/ O/Oss
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .