La colecistectomía profiláctica no es obligatoria en pacientes candidatos a resección por neoplasias neuroendocrinas de intestino delgado: un análisis de minimización de costos y emparejado por puntuación de propensión
2 de marzo de 2021 actualizado por: Carlo Ingaldi, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Evaluar dos estrategias competitivas en pacientes sometidos a resección de neoplasias neuroendocrinas de intestino delgado (Si-NEN): colecistectomía profiláctica (CP) versus colecistectomía diferida a demanda
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio retrospectivo basado en 230 Si-NEN candidatas a la resección del tumor primario.
Los pacientes se dividieron en dos brazos: PC y OC.
Se realizó emparejamiento por puntaje de propensión, reportando el valor d.
El resultado primario fue la tasa de rehospitalización por cualquier causa.
Los criterios de valoración secundarios fueron la tasa de rehospitalización por enfermedad de cálculos biliares (BSD), el número medio de rehospitalización (cualquier causa y BSD), la tasa de complicaciones (todas y graves) y los costos totales.
Un valor de p < 0,05 se consideró significativo y un NNT < 10 se consideró clínicamente relevante.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
230
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Para cada paciente sexo, edad, comorbilidad, presencia de síntomas, tipo de cirugía (emergencia o electiva), estadio ENETS TNM, clasificación del tumor primario según la OMS 2019, tipo de resección (R0/1 vs. R2), administración de terapia SSA , duración del seguimiento, se recogieron
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con diagnóstico de Si-NEN;
- resección del tumor primario con o sin colecistectomía concomitante;
- ausencia de antecedentes de enfermedad de cálculos biliares o colecistectomía antes del diagnóstico de Si-NEN
Criterio de exclusión:
- presencia de antecedentes de enfermedad de cálculos biliares o colecistectomía antes del diagnóstico de Si-NEN
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Colecistectomía profiláctica
Paciente a quien se le realiza resección de tumor neuroendocrino primario de íleon y colecistectomía contemporánea
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Colecistectomía laparoscópica o laparotómica
|
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Colecistectomía a demanda
Paciente resecado por tumor neuroendocrino primario de íleon, tratado con colecistectomía en una operación diferente y solo si es necesario, por el desarrollo de enfermedad de cálculos biliares
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Colecistectomía laparoscópica o laparotómica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de rehospitalización por cualquier causa
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 7 años
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la tasa de reingreso por cualquier causa después de la cirugía del tumor primario
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 7 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de rehospitalización por enfermedad de cálculos biliares
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 7 años
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la tasa de rehospitalización por enfermedad de cálculos biliares después de la cirugía del tumor primario
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 7 años
|
|
número medio de reingresos por cualquier causa
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 7 años
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el número medio de reingresos por cualquier causa después de la cirugía del tumor primario
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 7 años
|
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número medio de reingresos por enfermedad de cálculos biliares
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 7 años
|
el número medio de rehospitalizaciones por enfermedad de cálculos biliares después de la cirugía del tumor primario
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 7 años
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|
costos totales
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 7 años
|
costes totales de la cirugía del tumor primario más cualquier rehospitalización
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 7 años
|
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Tasa de complicación
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 7 años
|
Tasa de complicaciones después de la resección del tumor primario
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 7 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlo Ingaldi, MD, Azienda Ospedaliero Universitaria, Ospedale S.Orsola Malpighi
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2000
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RAC 164/2017/ O/Oss
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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