Profylaktisk kolecystektomi er ikke obligatorisk hos patienter, der er kandidat til resektion for neuroendokrine neoplasmer i tyndtarmen: en tilbøjelighedsscore-matchet og omkostningsminimeringsanalyse
2. marts 2021 opdateret af: Carlo Ingaldi, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
For at evaluere to konkurrerende strategier hos patienter, der gennemgår resektion af tyndtarmsneuroendokrine neoplasmer (Si-NEN): Profylaktisk kolecystektomi (PC) versus efter behov forsinket kolecystektomi
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et retrospektivt studie baseret på 230 Si-NEN-kandidater til den primære tumorresektion.
Patienterne blev opdelt i to arme: PC og OC.
Tilbøjelighedsscore-matchning blev udført, idet d-værdien blev rapporteret.
Det primære resultat var genindlæggelsesfrekvensen af enhver årsag.
De sekundære endepunkter var genindlæggelsesraten for galdestenssygdom (BSD), det gennemsnitlige antal genindlæggelser (enhver årsag og BSD), komplikationsraten (alle og alvorlige) og de samlede omkostninger.
En P-værdi < 0,05 blev betragtet som signifikant, og NNT < 10 blev anset for at være klinisk relevant.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
230
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
For hver patient køn, alder, komorbiditet, tilstedeværelse af symptomer, type operation (nødsituation eller elektiv), ENETS TNM-stadie, WHO 2019-gradering af den primære tumor, type resektion (R0/1 vs. R2), administration af SSA-terapi , varighed af opfølgning, blev indsamlet
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med diagnosen Si-NEN;
- resektion af den primære tumor med eller uden samtidig kolecystektomi;
- fravær af en historie med en galdestenssygdom eller kolecystektomi før Si-NEN diagnose
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse af en historie med en galdestenssygdom eller kolecystektomi før Si-NEN diagnose
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Profylaktisk kolecystektomi
Patient, der gennemgår resektion af primær ileal neuroendokrin tumor og samtidig kolecystektomi
|
Laparoskopisk eller laparotomisk kolecystektomi
|
|
On-demand kolecystektomi
Patient reseceret for primær ileal neuroendokrin tumor, behandlet med kolecystektomi i en anden operation og kun hvis nødvendigt, for udvikling af galdestenssygdom
|
Laparoskopisk eller laparotomisk kolecystektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
genindlæggelsesrate uanset årsag
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 år
|
genindlæggelsesraten af enhver årsag efter primær tumorkirurgi
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
genindlæggelsesrate for galdestenssygdom
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 år
|
genindlæggelsesraten for galdestenssygdom efter primær tumorkirurgi
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 år
|
|
gennemsnitligt antal genindlæggelser enhver årsag
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 år
|
det gennemsnitlige antal genindlæggelser af enhver årsag efter primær tumorkirurgi
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 år
|
|
gennemsnitligt antal genindlæggelser galdestenssygdom
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 år
|
det gennemsnitlige antal genindlæggelser for galdestenssygdom efter primær tumorkirurgi
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 år
|
|
samlede omkostninger
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 år
|
samlede omkostninger til primær tumorkirurgi plus eventuel genindlæggelse
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 år
|
|
Komplikationsrate
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 år
|
Komplikationsrate efter primær tumorresektion
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carlo Ingaldi, MD, Azienda Ospedaliero Universitaria, Ospedale S.Orsola Malpighi
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2000
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
3. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RAC 164/2017/ O/Oss
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAfsluttetLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
University of PittsburghTrukket tilbagePostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForenede Stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
-
Ridho Ardhi SyaifulAfsluttetKolorektale neoplasmer | Kolorektal cancer | Kolorektal kirurgi | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokol | EffektivitetIndonesien
-
University of MichiganRekrutteringObstruktiv søvnapnø | Maxillomandibular Advancement SurgeryForenede Stater
-
Philipps University Marburg Medical CenterAfsluttetKoronar hjertesygdom | Patienternes forventninger | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyskland
-
Odense University HospitalRekrutteringAdipose Tissue Dysfunction Type 2 Diabetes Mellitus Bariatric SurgeryDanmark