La cholécystectomie prophylactique n'est pas obligatoire chez les patients candidats à la résection pour néoplasmes neuroendocriniens de l'intestin grêle : une analyse de score de propension et de minimisation des coûts
2 mars 2021 mis à jour par: Carlo Ingaldi, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Évaluer deux stratégies compétitives chez les patients subissant une résection de néoplasmes neuroendocriniens de l'intestin grêle (Si-NEN) : la cholécystectomie prophylactique (PC) par rapport à la cholécystectomie retardée à la demande
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude rétrospective basée sur 230 Si-NENs candidats à la résection tumorale primaire.
Les patients ont été divisés en deux bras : PC et OC.
L'appariement du score de propension a été effectué, rapportant la valeur d.
Le critère de jugement principal était le taux de réhospitalisation quelle qu'en soit la cause.
Les critères de jugement secondaires étaient le taux de réhospitalisation pour lithiase biliaire (BSD), le nombre moyen de réhospitalisations (toutes causes et BSD), le taux de complications (toutes et graves) et les coûts totaux.
Une valeur P < 0,05 était considérée comme significative et un NST < 10 était considéré comme cliniquement pertinent.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
230
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Pour chaque patient sexe, âge, comorbidité, présence de symptômes, type de chirurgie (urgente ou élective), stade ENETS TNM, cotation OMS 2019 de la tumeur primitive, type de résection (R0/1 vs R2), administration de thérapie SSA , durée du suivi, ont été recueillis
La description
Critère d'intégration:
- les patients avec un diagnostic de Si-NEN ;
- résection de la tumeur primaire avec ou sans cholécystectomie concomitante ;
- absence d'antécédents de lithiase biliaire ou de cholécystectomie avant le diagnostic de Si-NEN
Critère d'exclusion:
- présence d'antécédents de lithiase biliaire ou de cholécystectomie avant le diagnostic de Si-NEN
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cholécystectomie prophylactique
Patient qui subit une résection d'une tumeur neuroendocrine iléale primaire et une cholécystectomie contemporaine
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Cholécystectomie laparoscopique ou laparotomique
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Cholécystectomie à la demande
Patient réséqué pour une tumeur neuroendocrine iléale primitive, traité par cholécystectomie lors d'une opération différente et seulement si nécessaire, pour le développement d'une maladie des calculs biliaires
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Cholécystectomie laparoscopique ou laparotomique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de réhospitalisation toutes causes confondues
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 ans
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le taux de réhospitalisation toutes causes confondues après chirurgie tumorale primaire
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de réhospitalisation pour calculs biliaires
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 ans
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le taux de réhospitalisation pour lithiase biliaire après chirurgie tumorale primaire
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 ans
|
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nombre moyen de réhospitalisations toutes causes
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 ans
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le nombre moyen de réhospitalisations toutes causes confondues après chirurgie tumorale primaire
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 ans
|
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nombre moyen de réhospitalisations maladie lithiasique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 ans
|
le nombre moyen de réhospitalisations pour lithiase biliaire après chirurgie tumorale primaire
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 ans
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coûts totaux
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 ans
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coûts totaux de la chirurgie de la tumeur primaire plus toute réhospitalisation
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 ans
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Taux de complications
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 ans
|
Taux de complications après résection tumorale primaire
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carlo Ingaldi, MD, Azienda Ospedaliero Universitaria, Ospedale S.Orsola Malpighi
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2000
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2021
Première publication (Réel)
3 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RAC 164/2017/ O/Oss
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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