Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennaltaehkäisevä kolekystektomia ei ole pakollinen potilailla, jotka hakeutuvat ohutsuolen neuroendokriinisten kasvainten resektioon: taipumuspisteiden mukainen ja kustannusten minimoiva analyysi

tiistai 2. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Carlo Ingaldi, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Arvioida kahta kilpailustrategiaa potilailla, joille tehdään ohutsuolen neuroendokriinisten kasvainten (Si-NEN) resektio: Profylaktinen kolekystektomia (PC) vs. tarpeen mukaan viivästynyt kolekystektomia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on retrospektiivinen tutkimus, joka perustuu 230 Si-NEN-ehdokkaaseen primaarisen kasvaimen resektioon. Potilaat jaettiin kahteen haaraan: PC ja OC. Suoritettiin taipumuspisteiden täsmäys, joka raportoi d-arvon. Ensisijainen tulos oli uudelleen sairaalahoitoa mistä tahansa syystä. Toissijaisia ​​päätepisteitä olivat sappikivitaudin (BSD) uudelleensairaalaan joutumisten määrä, uudelleen sairaalahoitojen keskimääräinen määrä (kaikki syyt ja BSD), komplikaatioiden määrä (kaikki ja vakavat) ja kokonaiskustannukset. P-arvoa < 0,05 pidettiin merkitsevänä ja NNT:tä < 10 kliinisesti merkityksellisenä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

230

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Jokaisen potilaan sukupuoli, ikä, komorbiditeetti, oireiden esiintyminen, leikkauksen tyyppi (hätäleikkaus tai valinnainen), ENETS TNM -vaihe, primaarikasvaimen WHO 2019 -luokitus, resektiotyyppi (R0/1 vs. R2), SSA-hoidon antaminen , seurannan kesto, kerättiin

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joilla on Si-NEN-diagnoosi;
  • primaarisen kasvaimen resektio samanaikaisen kolekystektomian kanssa tai ilman sitä;
  • sappikivisairauden tai kolekystektomian puuttuminen ennen Si-NEN-diagnoosia

Poissulkemiskriteerit:

- sappikivisairaus tai kolekystektomia ennen Si-NEN-diagnoosia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Profylaktinen kolekystektomia
Potilas, jolle tehdään primaarisen sykkyräsuolen neuroendokriinisen kasvaimen resektio ja samanaikainen kolekystektomia
Menettely: Kolekystektomia
Laparoskooppinen tai laparotominen kolekystektomia
On-demand-kolekystektomia
Potilas leikattiin primaarisen sykkyräsuolen neuroendokriinisen kasvaimen takia, hoidettiin kolekystektomialla eri leikkauksessa ja vain tarvittaessa, sappikivitaudin kehittymisen vuoksi
Menettely: Kolekystektomia
Laparoskooppinen tai laparotominen kolekystektomia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
uudelleen sairaalahoitoon mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 7 vuotta
uudelleensairaalaan joutuminen mistä tahansa syystä primaarisen kasvainleikkauksen jälkeen
opintojen päätyttyä keskimäärin 7 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
uudelleen sairaalahoitoon sappikivitaudin vuoksi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 7 vuotta
sappikivitaudin uudelleensairaalaan joutuminen primaarisen kasvainleikkauksen jälkeen
opintojen päätyttyä keskimäärin 7 vuotta
keskimääräinen uudelleensairaalahoitojen lukumäärä mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 7 vuotta
Keskimääräinen uudelleensairaalahoitojen lukumäärä mistä tahansa syystä primaarisen kasvainleikkauksen jälkeen
opintojen päätyttyä keskimäärin 7 vuotta
keskimääräinen uudelleensairaalahoidon sappikivitaudin lukumäärä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 7 vuotta
sappikivitaudin vuoksi uudelleensairaalaan joutuneiden keskimääräinen määrä primaarisen kasvainleikkauksen jälkeen
opintojen päätyttyä keskimäärin 7 vuotta
kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 7 vuotta
primaarisen kasvainleikkauksen kokonaiskustannukset sekä mahdollinen uudelleen sairaalahoito
opintojen päätyttyä keskimäärin 7 vuotta
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 7 vuotta
Komplikaatioiden määrä primaarisen kasvaimen resektion jälkeen
opintojen päätyttyä keskimäärin 7 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Tutkijat

  • Päätutkija: Carlo Ingaldi, MD, Azienda Ospedaliero Universitaria, Ospedale S.Orsola Malpighi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RAC 164/2017/ O/Oss

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa