Cholecystektomia profilaktyczna nie jest obowiązkowa u pacjentów kwalifikujących się do resekcji z powodu nowotworów neuroendokrynnych jelita cienkiego: analiza dopasowana do oceny skłonności i minimalizacji kosztów
2 marca 2021 zaktualizowane przez: Carlo Ingaldi, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Ocena dwóch konkurencyjnych strategii u pacjentów poddawanych resekcji nowotworów neuroendokrynnych jelita cienkiego (Si-NEN): Cholecystektomia profilaktyczna (PC) a opóźniona cholecystektomia na żądanie
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie retrospektywne oparte na 230 kandydatach Si-NEN do resekcji guza pierwotnego.
Pacjentów podzielono na dwie grupy: PC i OC.
Przeprowadzono dopasowanie oceny skłonności, podając wartość d.
Pierwszorzędowym wynikiem był wskaźnik ponownej hospitalizacji z dowolnej przyczyny.
Drugorzędowymi punktami końcowymi były odsetek ponownych hospitalizacji z powodu kamicy żółciowej (BSD), średnia liczba ponownych hospitalizacji (z dowolnej przyczyny i BSD), odsetek powikłań (wszystkie i ciężkie) oraz całkowity koszt.
Wartość P < 0,05 uznano za istotną, a NNT < 10 za istotną klinicznie.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
230
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dla każdego pacjenta płeć, wiek, choroby współistniejące, obecność objawów, rodzaj operacji (doraźny lub planowy), stopień zaawansowania ENETS TNM, klasyfikacja guza pierwotnego WHO 2019, rodzaj resekcji (R0/1 vs. R2), zastosowanie terapii SSA , czas trwania obserwacji
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z rozpoznaniem Si-NEN;
- resekcja guza pierwotnego z towarzyszącą cholecystektomią lub bez;
- brak historii kamicy dróg żółciowych lub cholecystektomii przed rozpoznaniem Si-NEN
Kryteria wyłączenia:
- obecność kamicy dróg żółciowych lub cholecystektomii w wywiadzie przed rozpoznaniem Si-NEN
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Cholecystektomia profilaktyczna
Pacjent po resekcji pierwotnego guza neuroendokrynnego jelita krętego i współcześnie cholecystektomii
|
Cholecystektomia laparoskopowa lub laparotomiczna
|
|
Cholecystektomia na żądanie
Pacjent po resekcji pierwotnego guza neuroendokrynnego jelita krętego, leczony cholecystektomią w innej operacji i tylko w razie potrzeby z powodu rozwoju kamicy żółciowej
|
Cholecystektomia laparoskopowa lub laparotomiczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik ponownych hospitalizacji z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 7 lat
|
wskaźnik ponownych hospitalizacji z dowolnej przyczyny po operacji guza pierwotnego
|
do ukończenia studiów, średnio 7 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik ponownych hospitalizacji z powodu kamicy żółciowej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 7 lat
|
wskaźnik ponownych hospitalizacji z powodu kamicy żółciowej po operacji guza pierwotnego
|
do ukończenia studiów, średnio 7 lat
|
|
średnia liczba ponownych hospitalizacji z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 7 lat
|
średnia liczba ponownych hospitalizacji z dowolnej przyczyny po operacji guza pierwotnego
|
do ukończenia studiów, średnio 7 lat
|
|
średnia liczba ponownych hospitalizacji z powodu kamicy żółciowej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 7 lat
|
średnia liczba ponownych hospitalizacji z powodu kamicy żółciowej po operacji guza pierwotnego
|
do ukończenia studiów, średnio 7 lat
|
|
koszty całkowite
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 7 lat
|
całkowity koszt operacji guza pierwotnego plus ewentualna ponowna hospitalizacja
|
do ukończenia studiów, średnio 7 lat
|
|
Współczynnik komplikacji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 7 lat
|
Współczynnik powikłań po resekcji guza pierwotnego
|
do ukończenia studiów, średnio 7 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Carlo Ingaldi, MD, Azienda Ospedaliero Universitaria, Ospedale S.Orsola Malpighi
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2000
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RAC 164/2017/ O/Oss
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .