A colecistectomia profilática não é obrigatória em pacientes candidatos à ressecção para neoplasias neuroendócrinas do intestino delgado: uma análise de pontuação de propensão e minimização de custos
2 de março de 2021 atualizado por: Carlo Ingaldi, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Avaliar duas estratégias competitivas em pacientes submetidos à ressecção de neoplasias neuroendócrinas do intestino delgado (Si-NEN): colecistectomia profilática (PC) versus colecistectomia tardia sob demanda
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo retrospectivo baseado em 230 Si-NENs candidatos à ressecção do tumor primário.
Os pacientes foram divididos em dois braços: PC e OC.
A correspondência do escore de propensão foi realizada, relatando o valor d.
O desfecho primário foi a taxa de reinternação por qualquer causa.
Os endpoints secundários foram a taxa de re-hospitalização para litíase biliar (BSD), o número médio de re-hospitalização (qualquer causa e BSD), a taxa de complicações (todas e graves) e os custos totais.
Um valor de P < 0,05 foi considerado significativo e NNT < 10 foi considerado clinicamente relevante.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
230
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Para cada sexo do paciente, idade, comorbidade, presença de sintomas, tipo de cirurgia (emergência ou eletiva), estágio ENETS TNM, classificação do tumor primário da OMS 2019, tipo de ressecção (R0/1 vs. R2), administração de terapia SSA , duração do acompanhamento, foram coletados
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com diagnóstico de Si-NEN;
- ressecção do tumor primário com ou sem colecistectomia concomitante;
- ausência de história de litíase biliar ou colecistectomia antes do diagnóstico de Si-NEN
Critério de exclusão:
- presença de história de litíase biliar ou colecistectomia antes do diagnóstico de Si-NEN
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Colecistectomia profilática
Paciente submetido à ressecção de tumor neuroendócrino ileal primário e colecistectomia concomitante
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Colecistectomia laparoscópica ou laparotômica
|
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Colecistectomia sob demanda
Paciente ressecado por tumor neuroendócrino ileal primário, tratado com colecistectomia em outra operação e somente se necessário, para o desenvolvimento de litíase biliar
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Colecistectomia laparoscópica ou laparotômica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de reinternação por qualquer causa
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 7 anos
|
a taxa de reinternação por qualquer causa após cirurgia de tumor primário
|
até a conclusão do estudo, uma média de 7 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa de reinternação por litíase biliar
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 7 anos
|
a taxa de re-hospitalização por litíase biliar após cirurgia de tumor primário
|
até a conclusão do estudo, uma média de 7 anos
|
|
número médio de reinternações por qualquer causa
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 7 anos
|
o número médio de reinternação por qualquer causa após cirurgia de tumor primário
|
até a conclusão do estudo, uma média de 7 anos
|
|
número médio de re-hospitalização litíase biliar
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 7 anos
|
o número médio de re-hospitalização por litíase biliar após cirurgia de tumor primário
|
até a conclusão do estudo, uma média de 7 anos
|
|
custos totais
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 7 anos
|
custos totais para cirurgia de tumor primário mais qualquer re-hospitalização
|
até a conclusão do estudo, uma média de 7 anos
|
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Taxa de complicação
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 7 anos
|
Taxa de complicação após ressecção de tumor primário
|
até a conclusão do estudo, uma média de 7 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlo Ingaldi, MD, Azienda Ospedaliero Universitaria, Ospedale S.Orsola Malpighi
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2000
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RAC 164/2017/ O/Oss
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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