Profylaktisk kolecystektomi är inte obligatoriskt hos patienter som kandiderar till resektion för neuroendokrina neoplasmer i tunntarmen: en benägenhetspoäng-matchad och kostnadsminimerande analys
2 mars 2021 uppdaterad av: Carlo Ingaldi, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
För att utvärdera två konkurrensstrategier hos patienter som genomgår resektion av neuroendokrina neoplasmer i tunntarmen (Si-NEN): Profylaktisk kolecystektomi (PC) kontra fördröjd kolecystektomi på begäran
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en retrospektiv studie baserad på 230 Si-NEN-kandidater till den primära tumörresektionen.
Patienterna delades in i två armar: PC och OC.
Matchning av benägenhetspoäng utfördes, vilket rapporterade d-värdet.
Det primära resultatet var återinläggningsfrekvensen oavsett orsak.
De sekundära effektmåtten var återinläggningsfrekvensen för gallstenssjukdom (BSD), medelantalet återinläggningar (valfri orsak och BSD), komplikationsfrekvensen (alla och allvarliga) och de totala kostnaderna.
Ett P-värde < 0,05 ansågs signifikant och NNT < 10 ansågs vara kliniskt relevant.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
230
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
För varje patient kön, ålder, samsjuklighet, förekomst av symtom, typ av operation (akut eller elektiv), ENETS TNM-stadium, WHO 2019 gradering av primärtumören, typ av resektion (R0/1 vs. R2), administrering av SSA-terapi , varaktighet för uppföljningen, samlades in
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med diagnosen Si-NEN;
- resektion av den primära tumören med eller utan samtidig kolecystektomi;
- frånvaro av en historia av en gallstenssjukdom eller kolecystektomi före Si-NEN-diagnos
Exklusions kriterier:
- förekomst av en historia av en gallstenssjukdom eller kolecystektomi innan Si-NEN-diagnos
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Profylaktisk kolecystektomi
Patient som genomgår resektion av primär ileal neuroendokrin tumör och samtida kolecystektomi
|
Laparoskopisk eller laparotomisk kolecystektomi
|
|
Kolecystektomi på begäran
Patient resekerade för primär ileal neuroendokrin tumör, behandlad med kolecystektomi i en annan operation och endast vid behov, för utveckling av gallstenssjukdom
|
Laparoskopisk eller laparotomisk kolecystektomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
återinläggningsfrekvens oavsett orsak
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 7 år
|
återinläggningsfrekvensen oavsett orsak efter primär tumörkirurgi
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 7 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
återinläggningsfrekvens för gallstenssjukdom
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 7 år
|
återinläggningsfrekvensen för gallstenssjukdom efter primär tumörkirurgi
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 7 år
|
|
genomsnittligt antal återinläggningar oavsett orsak
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 7 år
|
det genomsnittliga antalet återinläggningar av någon orsak efter primär tumörkirurgi
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 7 år
|
|
genomsnittligt antal återinläggningar av gallstenssjukdom
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 7 år
|
det genomsnittliga antalet återinläggningar för gallstenssjukdom efter primär tumörkirurgi
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 7 år
|
|
Totala kostnader
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 7 år
|
totala kostnader för primär tumörkirurgi plus eventuell återinläggning
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 7 år
|
|
Komplikationsfrekvens
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 7 år
|
Komplikationsfrekvens efter primärtumörresektion
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 7 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Carlo Ingaldi, MD, Azienda Ospedaliero Universitaria, Ospedale S.Orsola Malpighi
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2000
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2021
Första postat (Faktisk)
3 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RAC 164/2017/ O/Oss
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .