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Eine prophylaktische Cholezystektomie ist bei Patienten, die für eine Resektion wegen neuroendokriner Neoplasien des Dünndarms in Frage kommen, nicht zwingend erforderlich: eine auf den Neigungsscore abgestimmte und Kostenminimierungsanalyse

2. März 2021 aktualisiert von: Carlo Ingaldi, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Um zwei Wettbewerbsstrategien bei Patienten zu bewerten, die sich einer Resektion von neuroendokrinen Neoplasien des Dünndarms (Si-NEN) unterziehen: Prophylaktische Cholezystektomie (PC) versus verzögerte Cholezystektomie bei Bedarf

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine retrospektive Studie, die auf 230 Si-NEN-Kandidaten für die primäre Tumorresektion basiert. Die Patienten wurden in zwei Arme eingeteilt: PC und OC. Es wurde ein Propensity-Score-Matching durchgeführt, bei dem der d-Wert angegeben wurde. Der primäre Endpunkt war die Rehospitalisierungsrate aus beliebigem Grund. Die sekundären Endpunkte waren die Rehospitalisierungsrate wegen Gallensteinerkrankung (BSD), die durchschnittliche Anzahl der Rehospitalisierungen (jede Ursache und BSD), die Komplikationsrate (alle und schwerwiegend) und die Gesamtkosten. Ein P-Wert < 0,05 wurde als signifikant und ein NNT < 10 als klinisch relevant angesehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

230

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für jeden Patienten Geschlecht, Alter, Komorbidität, Vorhandensein von Symptomen, Art der Operation (Notfall oder Wahloperation), ENETS-TNM-Stadium, WHO-Einstufung 2019 des Primärtumors, Art der Resektion (R0/1 vs. R2), Verabreichung der SSA-Therapie , Dauer der Nachbeobachtung, wurden erhoben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose Si-NEN;
  • Resektion des Primärtumors mit oder ohne begleitende Cholezystektomie;
  • Keine Vorgeschichte einer Gallensteinerkrankung oder Cholezystektomie vor der Si-NEN-Diagnose

Ausschlusskriterien:

- Vorliegen einer Gallensteinerkrankung oder Cholezystektomie in der Vorgeschichte vor der Si-NEN-Diagnose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Prophylaktische Cholezystektomie
Patient, der sich einer Resektion des primären neuroendokrinen Tumors des Ileums und gleichzeitiger Cholezystektomie unterzieht
Verfahren: Cholezystektomie
Laparoskopische oder laparotomische Cholezystektomie
Cholezystektomie nach Bedarf
Der Patient wurde wegen eines primären neuroendokrinen Tumors im Ileum reseziert und in einer anderen Operation und nur bei Bedarf mit einer Cholezystektomie behandelt, um die Entwicklung einer Gallensteinerkrankung zu verhindern
Verfahren: Cholezystektomie
Laparoskopische oder laparotomische Cholezystektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rehospitalisierungsrate aus beliebigem Grund
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 7 Jahre
die Rehospitalisierungsrate aus beliebigem Grund nach primärer Tumoroperation
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 7 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rehospitalisierungsrate wegen Gallensteinerkrankungen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 7 Jahre
die Rehospitalisierungsrate wegen Gallensteinerkrankungen nach primärer Tumoroperation
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 7 Jahre
mittlere Anzahl der erneuten Krankenhauseinweisungen jeglicher Ursache
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 7 Jahre
die durchschnittliche Anzahl der erneuten Krankenhauseinweisungen aus beliebigem Grund nach einer primären Tumoroperation
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 7 Jahre
mittlere Anzahl von Rehospitalisierungen aufgrund von Gallensteinerkrankungen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 7 Jahre
die durchschnittliche Anzahl der erneuten Krankenhauseinweisungen wegen einer Gallensteinerkrankung nach einer primären Tumoroperation
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 7 Jahre
Gesamtkosten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 7 Jahre
Gesamtkosten für die primäre Tumoroperation zuzüglich etwaiger erneuter Krankenhausaufenthalte
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 7 Jahre
Komplikationsrate
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 7 Jahre
Komplikationsrate nach primärer Tumorresektion
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlo Ingaldi, MD, Azienda Ospedaliero Universitaria, Ospedale S.Orsola Malpighi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RAC 164/2017/ O/Oss

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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