Profylactische cholecystectomie is niet verplicht bij patiënten die in aanmerking komen voor resectie voor neuro-endocriene neoplasmata in de dunne darm: een analyse van de propensityscore en kostenminimalisatie
2 maart 2021 bijgewerkt door: Carlo Ingaldi, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Om twee competitieve strategieën te evalueren bij patiënten die resectie van neuro-endocriene neoplasmata van de dunne darm (Si-NEN) ondergaan: profylactische cholecystectomie (PC) versus on-demand vertraagde cholecystectomie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een retrospectieve studie op basis van 230 Si-NEN-kandidaten voor de primaire tumorresectie.
Patiënten werden verdeeld in twee armen: PC en OC.
Propensity score matching werd uitgevoerd, waarbij de d-waarde werd gerapporteerd.
Het primaire resultaat was het aantal heropnames om welke reden dan ook.
De secundaire eindpunten waren het aantal heropnames voor galsteenziekte (BSD), het gemiddelde aantal heropnames (ongeacht de oorzaak en BSD), het aantal complicaties (allemaal en ernstig) en de totale kosten.
Een P-waarde < 0,05 werd als significant beschouwd en NNT < 10 werd als klinisch relevant beschouwd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
230
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Voor elke patiënt geslacht, leeftijd, comorbiditeit, aanwezigheid van symptomen, type operatie (spoedeisend of electief), ENETS TNM-stadium, WHO 2019-classificatie van de primaire tumor, type resectie (R0/1 vs. R2), toediening van SSA-therapie , duur van de follow-up, werden verzameld
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met de diagnose Si-NEN;
- resectie van de primaire tumor met of zonder gelijktijdige cholecystectomie;
- afwezigheid van een voorgeschiedenis van galsteenziekte of cholecystectomie vóór Si-NEN-diagnose
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van een voorgeschiedenis van galsteenziekte of cholecystectomie vóór Si-NEN-diagnose
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Profylactische cholecystectomie
Patiënt die resectie van primaire ileale neuro-endocriene tumor en hedendaagse cholecystectomie ondergaat
|
Laparoscopische of laparotomische cholecystectomie
|
|
Cholecystectomie op aanvraag
Patiënt gereseceerd wegens primaire ileale neuro-endocriene tumor, behandeld met cholecystectomie in een andere operatie en alleen indien nodig, voor de ontwikkeling van galsteenziekte
|
Laparoscopische of laparotomische cholecystectomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
heropnamepercentage om welke reden dan ook
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 7 jaar
|
het percentage heropnames om welke reden dan ook na primaire tumorchirurgie
|
tot studievoltooiing gemiddeld 7 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
re-hospitalisatiepercentage voor galsteenziekte
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 7 jaar
|
het percentage heropnames voor galsteenziekte na primaire tumorchirurgie
|
tot studievoltooiing gemiddeld 7 jaar
|
|
gemiddeld aantal heropnames ongeacht de oorzaak
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 7 jaar
|
het gemiddelde aantal heropnames om welke reden dan ook na primaire tumorchirurgie
|
tot studievoltooiing gemiddeld 7 jaar
|
|
gemiddeld aantal heropnames galsteenziekte
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 7 jaar
|
het gemiddelde aantal heropnames voor galsteenziekte na primaire tumorchirurgie
|
tot studievoltooiing gemiddeld 7 jaar
|
|
totale kosten
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 7 jaar
|
totale kosten voor primaire tumorchirurgie plus eventuele heropname
|
tot studievoltooiing gemiddeld 7 jaar
|
|
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 7 jaar
|
Complicatiepercentage na primaire tumorresectie
|
tot studievoltooiing gemiddeld 7 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carlo Ingaldi, MD, Azienda Ospedaliero Universitaria, Ospedale S.Orsola Malpighi
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2000
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RAC 164/2017/ O/Oss
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .