La colecistectomia profilattica non è obbligatoria nei pazienti candidati alla resezione per neoplasie neuroendocrine dell'intestino tenue: un'analisi di propensity score-matched e di minimizzazione dei costi
2 marzo 2021 aggiornato da: Carlo Ingaldi, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Valutare due strategie competitive in pazienti sottoposti a resezione di neoplasie neuroendocrine del piccolo intestino (Si-NEN): colecistectomia profilattica (PC) rispetto a colecistectomia ritardata su richiesta
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio retrospettivo basato su 230 Si-NEN candidati alla resezione del tumore primario.
I pazienti sono stati divisi in due bracci: PC e OC.
È stata eseguita la corrispondenza del punteggio di propensione, riportando il valore d.
L'outcome primario era il tasso di riospedalizzazione per qualsiasi causa.
Gli endpoint secondari erano il tasso di riospedalizzazione per calcoli biliari (BSD), il numero medio di riospedalizzazione (qualsiasi causa e BSD), il tasso di complicanze (tutte e gravi) ei costi totali.
Un valore P <0,05 è stato considerato significativo e un NNT <10 è stato considerato clinicamente rilevante.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
230
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Per ogni paziente sesso, età, comorbilità, presenza di sintomi, tipo di intervento chirurgico (d'urgenza o elettivo), stadio ENETS TNM, grading WHO 2019 del tumore primitivo, tipo di resezione (R0/1 vs. R2), somministrazione di terapia SSA , durata del follow-up
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con diagnosi di Si-NEN;
- resezione del tumore primitivo con o senza concomitante colecistectomia;
- assenza di una storia di calcolosi biliare o colecistectomia prima della diagnosi di Si-NEN
Criteri di esclusione:
- presenza di una storia di calcolosi biliare o colecistectomia prima della diagnosi di Si-NEN
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Colecistectomia profilattica
Paziente sottoposto a resezione di tumore neuroendocrino ileale primitivo e contemporanea colecistectomia
|
Colecistectomia laparoscopica o laparotomica
|
|
Colecistectomia su richiesta
Paziente resecato per tumore neuroendocrino ileale primitivo, trattato con colecistectomia in altro intervento e solo se necessario, per lo sviluppo di calcoli biliari
|
Colecistectomia laparoscopica o laparotomica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tasso di riospedalizzazione per qualsiasi causa
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 7 anni
|
il tasso di riospedalizzazione per qualsiasi causa dopo intervento chirurgico per tumore primario
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 7 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tasso di ri-ospedalizzazione per calcoli biliari
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 7 anni
|
il tasso di riospedalizzazione per calcolosi biliare dopo intervento chirurgico per tumore primario
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 7 anni
|
|
numero medio di ricoveri per qualsiasi causa
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 7 anni
|
il numero medio di ricoveri per qualsiasi causa dopo intervento chirurgico per tumore primario
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 7 anni
|
|
numero medio di calcoli biliari ricoverati
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 7 anni
|
il numero medio di ricoveri per calcolosi biliare dopo intervento chirurgico per tumore primario
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 7 anni
|
|
costi totali
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 7 anni
|
costi totali per la chirurgia del tumore primario più l'eventuale riospedalizzazione
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 7 anni
|
|
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 7 anni
|
Tasso di complicanze dopo resezione del tumore primario
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 7 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Carlo Ingaldi, MD, Azienda Ospedaliero Universitaria, Ospedale S.Orsola Malpighi
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2000
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
3 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RAC 164/2017/ O/Oss
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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