Профилактическая холецистэктомия не является обязательной у пациентов-кандидатов на резекцию по поводу нейроэндокринных новообразований тонкой кишки: сопоставление показателей склонности и анализ минимизации затрат
2 марта 2021 г. обновлено: Carlo Ingaldi, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Оценить две конкурирующие стратегии у пациентов, перенесших резекцию нейроэндокринных новообразований тонкой кишки (Si-NEN): профилактическая холецистэктомия (ПК) в сравнении с отсроченной холецистэктомией по требованию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это ретроспективное исследование, основанное на 230 Si-NEN-кандидатах на первичную резекцию опухоли.
Пациенты были разделены на две группы: PC и OC.
Было выполнено сопоставление показателей склонности с указанием значения d.
Первичным исходом была частота повторных госпитализаций по любой причине.
Вторичными конечными точками были частота повторных госпитализаций по поводу желчнокаменной болезни (БКБ), среднее число повторных госпитализаций (по любой причине и ББД), частота осложнений (всех и тяжелых) и общие затраты.
Значение P < 0,05 считалось значимым, а NNT < 10 считалось клинически значимым.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
230
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Для каждого пациента пол, возраст, сопутствующая патология, наличие симптомов, тип операции (неотложная или плановая), стадия ENETS TNM, классификация первичной опухоли ВОЗ 2019, тип резекции (R0/1 по сравнению с R2), назначение терапии SSA , продолжительность наблюдения, были собраны
Описание
Критерии включения:
- пациенты с диагнозом Si-NEN;
- резекция первичной опухоли с сопутствующей холецистэктомией или без нее;
- отсутствие в анамнезе желчнокаменной болезни или холецистэктомии до постановки диагноза Si-NEN
Критерий исключения:
- наличие в анамнезе желчнокаменной болезни или холецистэктомии до постановки диагноза Si-NEN
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Профилактическая холецистэктомия
Пациент, перенесший резекцию первичной нейроэндокринной опухоли подвздошной кишки и одновременную холецистэктомию
|
Лапароскопическая или лапаротомная холецистэктомия
|
|
Холецистэктомия по требованию
Пациент, резецированный по поводу первичной нейроэндокринной опухоли подвздошной кишки, леченный холецистэктомией в рамках другой операции и только в случае необходимости по поводу развития желчнокаменной болезни
|
Лапароскопическая или лапаротомная холецистэктомия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота повторных госпитализаций по любой причине
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 7 лет
|
частота повторных госпитализаций по любой причине после операции на первичной опухоли
|
через завершение обучения, в среднем 7 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота повторных госпитализаций по поводу желчнокаменной болезни
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 7 лет
|
частота повторных госпитализаций по поводу желчнокаменной болезни после операции на первичной опухоли
|
через завершение обучения, в среднем 7 лет
|
|
среднее число повторных госпитализаций по любой причине
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 7 лет
|
среднее число повторных госпитализаций по любой причине после операции на первичной опухоли
|
через завершение обучения, в среднем 7 лет
|
|
среднее число повторных госпитализаций по поводу желчнокаменной болезни
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 7 лет
|
среднее число повторных госпитализаций по поводу желчнокаменной болезни после хирургического лечения первичной опухоли
|
через завершение обучения, в среднем 7 лет
|
|
суммарные затраты
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 7 лет
|
общие затраты на хирургию первичной опухоли плюс любые повторные госпитализации
|
через завершение обучения, в среднем 7 лет
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 7 лет
|
Частота осложнений после удаления первичной опухоли
|
через завершение обучения, в среднем 7 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Carlo Ingaldi, MD, Azienda Ospedaliero Universitaria, Ospedale S.Orsola Malpighi
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2000 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RAC 164/2017/ O/Oss
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Операция
-
Mahidol UniversityЕще не набираютОднолегочная вентиляция | Послеоперационные легочные осложнения | Торакальная анестезия | Коллапс легкого | Торакальная хирургия, видеоассистированная | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Двухпросветная трубкаТаиланд
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ЗавершенныйОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия