小腸神経内分泌腫瘍の切除候補患者には予防的胆嚢摘出術は必須ではない：傾向スコアマッチとコスト最小化分析
2021年3月2日 更新者：Carlo Ingaldi, MD、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
小腸神経内分泌腫瘍 (Si-NEN) の切除を受ける患者における 2 つの競合戦略を評価する: 予防的胆嚢摘出術 (PC) とオンデマンド遅延胆嚢摘出術
調査の概要
詳細な説明
これは、原発腫瘍切除の候補者 230 人の Si-NEN に基づく後ろ向き研究です。
患者は PC 群と OC 群の 2 つの群に分けられました。
傾向スコアのマッチングが実行され、d 値が報告されました。
主要アウトカムは、あらゆる原因による再入院率でした。
副次評価項目は、胆道結石症（BSD）による再入院率、再入院の平均回数（原因およびBSDを問わない）、合併症発生率（すべておよび重度）、および総費用であった。
P 値 < 0.05 は有意とみなされ、NNT < 10 は臨床的に関連があるとみなされます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
230
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
各患者の性別、年齢、併存疾患、症状の有無、手術の種類（緊急または待機）、ENETS TNM ステージ、WHO 2019 による原発腫瘍のグレード、切除の種類（R0/1 対 R2）、SSA 療法の投与、追跡期間が収集されました
説明
包含基準:
- Si-NEN と診断された患者。
- 胆嚢摘出術を伴うか伴わない原発腫瘍の切除。
- Si-NEN診断前に胆道結石症または胆嚢摘出術の病歴がないこと
除外基準:
- Si-NEN診断前の胆道結石症または胆嚢摘出術の病歴の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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予防的胆嚢摘出術
原発性回腸神経内分泌腫瘍の切除と同時に胆嚢摘出術を受ける患者
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腹腔鏡下または開腹による胆嚢摘出術
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オンデマンド胆嚢摘出術
原発性回腸神経内分泌腫瘍のために切除され、胆道結石症の発症のために必要な場合にのみ、別の手術で胆嚢摘出術で治療された患者
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腹腔鏡下または開腹による胆嚢摘出術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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理由を問わず再入院率
時間枠：学習完了まで、平均7年
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原発腫瘍手術後の何らかの原因による再入院率
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学習完了まで、平均7年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胆道結石症の再入院率
時間枠：学習完了まで、平均7年
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原発腫瘍手術後の胆道結石症による再入院率
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学習完了まで、平均7年
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何らかの原因による再入院の平均数
時間枠：学習完了まで、平均7年
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原発腫瘍手術後の何らかの原因による再入院の平均回数
|
学習完了まで、平均7年
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胆道結石症の平均再入院数
時間枠：学習完了まで、平均7年
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原発腫瘍手術後の胆道結石症による再入院の平均回数
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学習完了まで、平均7年
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総費用
時間枠：学習完了まで、平均7年
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原発腫瘍の手術と再入院の合計費用
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学習完了まで、平均7年
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CO合併症率
時間枠：学習完了まで、平均7年
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CO原発腫瘍切除後の合併症発生率
|
学習完了まで、平均7年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Carlo Ingaldi, MD、Azienda Ospedaliero Universitaria, Ospedale S.Orsola Malpighi
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2000年1月1日
一次修了 (実際)
2019年12月1日
研究の完了 (実際)
2020年7月1日
試験登録日
最初に提出
2021年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月2日
最初の投稿 (実際)
2021年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月2日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
手術の臨床試験
-
Dong Yangわからない腹腔鏡補助下手術 | 切開を行わない全腹腔鏡手術（Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery、NOSES）中国