Profylaktická cholecystektomie není povinná u pacientů, kteří se ucházejí o resekci pro neuroendokrinní novotvary tenkého střeva: analýza odpovídající propensity skóre a minimalizace nákladů
2. března 2021 aktualizováno: Carlo Ingaldi, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Vyhodnotit dvě kompetitivní strategie u pacientů podstupujících resekci neuroendokrinních novotvarů tenkého střeva (Si-NEN): profylaktická cholecystektomie (PC) versus on-demand odložená cholecystektomie
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o retrospektivní studii založenou na 230 Si-NEN kandidátech na primární resekci tumoru.
Pacienti byli rozděleni do dvou ramen: PC a OC.
Bylo provedeno porovnání propensity score s uvedením hodnoty d.
Primárním výsledkem byl počet rehospitalizací z jakékoli příčiny.
Sekundárními cílovými parametry byla míra rehospitalizací pro onemocnění žlučových kamenů (BSD), průměrný počet rehospitalizací (jakákoli příčina a BSD), míra komplikací (všechny a závažné) a celkové náklady.
Hodnota P < 0,05 byla považována za významnou a NNT < 10 byla považována za klinicky relevantní.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
230
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
U každého pacienta pohlaví, věk, komorbidita, přítomnost symptomů, typ operace (urgentní nebo elektivní), stadium ENETS TNM, grading primárního tumoru WHO 2019, typ resekce (R0/1 vs. R2), podání terapie SSA , trvání sledování, byly shromážděny
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s diagnózou Si-NEN;
- resekce primárního nádoru s nebo bez současné cholecystektomie;
- nepřítomnost anamnézy onemocnění žlučových kamenů nebo cholecystektomie před diagnózou Si-NEN
Kritéria vyloučení:
- přítomnost žlučových kamenů nebo cholecystektomie v anamnéze před diagnózou Si-NEN
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Profylaktická cholecystektomie
Pacient, který podstoupil resekci primárního ileálního neuroendokrinního tumoru a současně cholecystektomii
|
Laparoskopická nebo laparotomická cholecystektomie
|
|
Cholecystektomie na vyžádání
Pacient resekovaný pro primární neuroendokrinní nádor ilea, léčený cholecystektomií v jiné operaci a pouze v případě potřeby pro rozvoj onemocnění žlučových kamenů
|
Laparoskopická nebo laparotomická cholecystektomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra opětovné hospitalizace z jakékoli příčiny
Časové okno: ukončením studia v průměru 7 let
|
míra opětovné hospitalizace z jakékoli příčiny po operaci primárního nádoru
|
ukončením studia v průměru 7 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet opakovaných hospitalizací pro onemocnění žlučových kamenů
Časové okno: ukončením studia v průměru 7 let
|
míra opětovné hospitalizace pro onemocnění žlučových kamenů po operaci primárního nádoru
|
ukončením studia v průměru 7 let
|
|
průměrný počet rehospitalizací z jakékoli příčiny
Časové okno: ukončením studia v průměru 7 let
|
průměrný počet rehospitalizací z jakékoli příčiny po operaci primárního nádoru
|
ukončením studia v průměru 7 let
|
|
průměrný počet rehospitalizačních onemocnění žlučových kamenů
Časové okno: ukončením studia v průměru 7 let
|
průměrný počet rehospitalizací pro onemocnění žlučových kamenů po operaci primárního nádoru
|
ukončením studia v průměru 7 let
|
|
celkové náklady
Časové okno: ukončením studia v průměru 7 let
|
celkové náklady na operaci primárního nádoru plus případná rehospitalizace
|
ukončením studia v průměru 7 let
|
|
Míra komplikací
Časové okno: ukončením studia v průměru 7 let
|
Míra komplikací po resekci primárního tumoru
|
ukončením studia v průměru 7 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carlo Ingaldi, MD, Azienda Ospedaliero Universitaria, Ospedale S.Orsola Malpighi
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2000
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
3. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RAC 164/2017/ O/Oss
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .