吸烟者通过 myBluTM 电子烟吸入 2 种尼古丁制剂后 [11C] 尼古丁的沉积、处置和大脑摄取的探索性 PET 研究
2022年7月8日 更新者：Imperial Brands PLC
这是一项单中心探索性正电子发射断层扫描 (PET) 研究，研究通过 mybluTM 电子烟系统将 [11C] 尼古丁作为两种不同的配方提供给吸烟者时的沉积、处置和大脑摄取。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Uppsala、瑞典、SE-751 85
- PET Centre, Uppsala University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 体重指数≥18.0且≤30.0 kg/m2
- 习惯性每日吸烟者
- 女性必须具有不生育的潜力
排除标准：
- 任何有临床意义的疾病史
- 相关合并用药
- 任何有临床意义的情况
- 过去 5 年内的恶性肿瘤
- HIV、乙型或丙型肝炎阳性
- 未经治疗的高血压
- 以前参加过 PET 研究或其他核素医学研究
- 以前暴露于显着辐射
- 筛选时双臂改良艾伦试验的阴性结果
- 酒精或药物滥用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：myBluTM Formulation 1 口腔和肺部
该组用于测量给药配方1后的口腔和肺部终点
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每次 3-5 秒喷 1-2 次 myBluTM 中的配方 1，将蒸汽吸入肺部
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实验性的：myBluTM 配方 2 口腔和肺部
本组用于测量给药制剂2后的口腔和肺部终点
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每 3-5 秒抽吸 1-2 次来自 myBluTM 的配方 2，将蒸汽吸入肺部
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实验性的：myBluTM 配方 1 大脑
该组用于测量给药配方 1 后的大脑终点
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每次 3-5 秒喷 1-2 次 myBluTM 中的配方 1，将蒸汽吸入肺部
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实验性的：myBluTM 配方 2 大脑
该组用于测量给药制剂 2 后的大脑终点
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每 3-5 秒抽吸 1-2 次来自 myBluTM 的配方 2，将蒸汽吸入肺部
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺PET
大体时间：40分钟
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使用肺部动态 PET 数字成像和医学通信 (DICOM) 图像，在产品给药后 40 分钟内沉积在肺部的 [11C] 尼古丁的峰值积累
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40分钟
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口腔PET
大体时间：40分钟
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使用口腔动态 PET 数字成像和医学通信 (DICOM) 图像，在产品给药后 40 分钟内沉积在口腔中的尼古丁峰值累积
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40分钟
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脑PET
大体时间：30分钟
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使用大脑上的动态 PET 医学数字成像和通信 (DICOM) 图像，在产品给药后 30 分钟内沉积在大脑中的尼古丁峰值积累
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30分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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动脉血放射性与时间的关系
大体时间：2、4、6、8、10、15、20 和 30 分钟
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动脉血中 11C 标记尼古丁的单剂量药代动力学，通过测量离散样本中动脉血中的放射性
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2、4、6、8、10、15、20 和 30 分钟
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不良事件
大体时间：第 1 天到第 7 天（研究结束）
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不良事件的频率、强度和严重性
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第 1 天到第 7 天（研究结束）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月16日
初级完成 (实际的)
2020年11月17日
研究完成 (实际的)
2020年11月17日
研究注册日期
首次提交
2021年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月2日
首次发布 (实际的)
2021年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月8日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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