Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksploracyjne badanie PET dotyczące odkładania, rozmieszczania i wychwytu przez mózg nikotyny [11C] po inhalacji 2 preparatów nikotynowych za pośrednictwem e-papierosa myBluTM u palaczy

8 lipca 2022 zaktualizowane przez: Imperial Brands PLC
Jest to jednoośrodkowe, eksploracyjne badanie pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) dotyczące odkładania, rozmieszczenia i wychwytu [11C]nikotyny w mózgu, gdy jest ona podawana palaczom w dwóch różnych postaciach za pośrednictwem systemu e-papierosów mybluTM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Uppsala, Szwecja, SE-751 85
        • PET Centre, Uppsala University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała ≥18,0 i ≤ 30,0 kg/m2
  • Nałogowy codzienny palacz papierosów
  • Kobiety muszą być w wieku nieposiadającym dzieci

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby
  • Odpowiednie leki towarzyszące
  • Każdy klinicznie istotny stan
  • Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat
  • Pozytywny na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • Nieleczone nadciśnienie
  • Wcześniejszy udział w badaniu PET lub innym badaniu medycznym dotyczącym nuklidów
  • Wcześniejsza ekspozycja na znaczne promieniowanie
  • Ujemne wyniki zmodyfikowanego testu Allena na obu ramionach podczas skriningu
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: myBluTM Preparat 1 Jama ustna i płuca
Tę grupę zastosowano do pomiaru punktów końcowych w jamie ustnej i płucach po podaniu Preparatu 1
Inny: preparat myBluTM 1
1-2 wdechy trwające 3-5 sekund z myBluTM z Formulacją 1, z wdychaniem oparów do płuc
Eksperymentalny: myBluTM Preparat 2 Jama ustna i płuca
Tę grupę zastosowano do pomiaru punktów końcowych w jamie ustnej i płucach po podaniu Preparatu 2
Inny: preparat myBluTM 2
1-2 wdechy trwające 3-5 sekund, pobrane z myBluTM z Formulacją 2, z wdychaniem oparów do płuc
Eksperymentalny: myBluTM Formuła 1 Mózg
Grupę tę zastosowano do pomiaru punktów końcowych w mózgu po podaniu Preparatu 1
Inny: preparat myBluTM 1
1-2 wdechy trwające 3-5 sekund z myBluTM z Formulacją 1, z wdychaniem oparów do płuc
Eksperymentalny: myBluTM Formuła 2 Mózg
Tę grupę wykorzystano do pomiaru punktów końcowych w mózgu po podaniu Preparatu 2
Inny: preparat myBluTM 2
1-2 wdechy trwające 3-5 sekund, pobrane z myBluTM z Formulacją 2, z wdychaniem oparów do płuc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Płuc PET
Ramy czasowe: 40 minut
Szczytowe nagromadzenie nikotyny [11C] odkładającej się w płucach w ciągu 40 minut po podaniu produktu, przy użyciu dynamicznych obrazów PET Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) nad płucami
40 minut
PET jamy ustnej
Ramy czasowe: 40 minut
Szczytowa akumulacja nikotyny osadzonej w jamie ustnej w ciągu 40 minut po podaniu produktu, przy użyciu dynamicznych obrazów PET Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) nad jamą ustną
40 minut
Mózg PET
Ramy czasowe: 30 minut
Szczytowa akumulacja nikotyny osadzanej w mózgu w ciągu 30 minut po podaniu produktu, przy użyciu dynamicznych obrazów PET Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) nad mózgiem
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Radioaktywność krwi tętniczej a profil czasowy
Ramy czasowe: 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20 i 30 minut
Farmakokinetyka pojedynczej dawki nikotyny znakowanej 11C we krwi tętniczej, poprzez pomiar radioaktywności w krwi tętniczej w oddzielnych próbkach
2, 4, 6, 8, 10, 15, 20 i 30 minut
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7 (koniec badania)
Częstotliwość, intensywność i ciężkość działań niepożądanych
Dzień 1 do dnia 7 (koniec badania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial Brands PLC

Współpracownicy

Nerudia Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NER 03/001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na preparat myBluTM 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj