Une étude PET exploratoire sur le dépôt, la disposition et l'absorption cérébrale de [11C]nicotine après inhalation de 2 formulations de nicotine via la cigarette électronique myBluTM chez les fumeurs
8 juillet 2022 mis à jour par: Imperial Brands PLC
Il s'agit d'une étude exploratoire monocentrique par tomographie par émission de positrons (TEP) du dépôt, de la disposition et de l'absorption cérébrale de [11C]nicotine lorsqu'elle est administrée aux fumeurs sous forme de deux formulations différentes via le système de cigarette électronique mybluTM.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Uppsala, Suède, SE-751 85
- PET Centre, Uppsala University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle ≥18,0 et ≤ 30,0 kg/m2
- Fumeur quotidien habituel de cigarettes
- Les femmes doivent être en âge de procréer
Critère d'exclusion:
- Antécédents de toute maladie cliniquement significative
- Médicaments concomitants pertinents
- Toute condition cliniquement significative
- Malignité au cours des 5 dernières années
- Positif pour le VIH, l'hépatite B ou C
- HTA non traitée
- Participation antérieure à une étude PET ou à une autre étude médicale sur les nucléides
- Exposition antérieure à des rayonnements importants
- Résultats négatifs du test d'Allen modifié sur les deux bras lors du dépistage
- Abus d'alcool ou de drogue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: myBluTM Formulation 1 Cavité buccale et poumons
Ce groupe a été utilisé pour mesurer les critères d'évaluation de la cavité buccale et des poumons après l'administration de la formulation 1
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1 à 2 bouffées de chaque durée de 3 à 5 secondes tirées de myBluTM avec la formulation 1, avec inhalation de la vapeur dans les poumons
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Expérimental: myBluTM Formulation 2 Cavité buccale et poumons
Ce groupe a été utilisé pour mesurer les critères d'évaluation de la cavité buccale et des poumons après l'administration de la formulation 2
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1 à 2 bouffées de chaque durée de 3 à 5 secondes tirées de myBluTM avec la formulation 2, avec inhalation de la vapeur dans les poumons
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Expérimental: myBluTM Formulation 1 Cerveau
Ce groupe a été utilisé pour mesurer les paramètres cérébraux après l'administration de la formulation 1
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1 à 2 bouffées de chaque durée de 3 à 5 secondes tirées de myBluTM avec la formulation 1, avec inhalation de la vapeur dans les poumons
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Expérimental: myBluTM Formulation 2 Cerveau
Ce groupe a été utilisé pour mesurer les paramètres cérébraux après l'administration de la formulation 2
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1 à 2 bouffées de chaque durée de 3 à 5 secondes tirées de myBluTM avec la formulation 2, avec inhalation de la vapeur dans les poumons
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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TEP pulmonaire
Délai: 40 minutes
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Accumulation maximale de [11C]nicotine déposée dans les poumons pendant 40 minutes après l'administration du produit, à l'aide d'images TEP dynamiques d'imagerie numérique et de communication en médecine (DICOM) sur les poumons
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40 minutes
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TEP de la cavité buccale
Délai: 40 minutes
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Accumulation maximale de nicotine déposée dans la cavité buccale pendant 40 minutes après l'administration du produit, à l'aide d'images dynamiques TEP Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) sur la cavité buccale
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40 minutes
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TEP cérébrale
Délai: 30 minutes
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Accumulation maximale de nicotine déposée dans le cerveau pendant 30 minutes après l'administration du produit, à l'aide d'images dynamiques TEP Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) sur le cerveau
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30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Radioactivité du sang artériel en fonction du profil temporel
Délai: 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20 et 30 minutes
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Pharmacocinétique d'une dose unique de nicotine marquée au 11C dans le sang artériel, en mesurant la radioactivité dans le sang artériel d'échantillons discrets
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2, 4, 6, 8, 10, 15, 20 et 30 minutes
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Événements indésirables
Délai: Jour 1 à Jour 7 (Fin de l'étude)
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Fréquence, intensité et gravité des événements indésirables
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Jour 1 à Jour 7 (Fin de l'étude)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 mars 2020
Achèvement primaire (Réel)
17 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
17 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2021
Première publication (Réel)
4 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NER 03/001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .