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Eine explorative PET-Studie zur Ablagerung, Disposition und Gehirnaufnahme von [11C]-Nikotin nach Inhalation von 2 Nikotinformulierungen über die myBluTM-E-Zigarette bei Rauchern

8. Juli 2022 aktualisiert von: Imperial Brands PLC
Hierbei handelt es sich um eine explorative Positronenemissionstomographie (PET)-Studie an einem einzigen Zentrum zur Ablagerung, Disposition und Gehirnaufnahme von [11C]-Nikotin, wenn es Rauchern in zwei verschiedenen Formulierungen über das mybluTM-E-Zigarettensystem verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Uppsala, Schweden, SE-751 85
        • PET Centre, Uppsala University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index ≥18,0 und ≤ 30,0 kg/m2
  • Gewohnheitsmäßiger täglicher Zigarettenraucher
  • Frauen müssen nicht gebärfähig sein

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Krankheit
  • Relevante Begleitmedikation
  • Jeder klinisch bedeutsame Zustand
  • Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Positiv für HIV, Hepatitis B oder C
  • Unbehandelter Bluthochdruck
  • Vorherige Teilnahme an einer PET-Studie oder einer anderen nuklidmedizinischen Studie
  • Vorherige Exposition gegenüber erheblicher Strahlung
  • Negative Ergebnisse des modifizierten Allen-Tests an beiden Armen beim Screening
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: myBluTM-Formulierung 1 Mundhöhle und Lunge
Diese Gruppe wurde zur Messung der Mundhöhlen- und Lungenendpunkte nach Verabreichung von Formulierung 1 verwendet
Sonstiges: myBluTM-Formulierung 1
1-2 Züge von jeweils 3-5 Sekunden Dauer aus myBluTM mit Formulierung 1, mit Inhalation des Dampfes in die Lunge
Experimental: myBluTM-Formulierung 2 Mundhöhle und Lunge
Diese Gruppe wurde zur Messung der Mundhöhlen- und Lungenendpunkte nach Verabreichung von Formulierung 2 verwendet
Sonstiges: myBluTM-Formulierung 2
1-2 Züge von jeweils 3-5 Sekunden Dauer aus myBluTM mit Formulierung 2, mit Inhalation des Dampfes in die Lunge
Experimental: myBluTM Formulierung 1 Gehirn
Diese Gruppe wurde zur Messung der Hirnendpunkte nach Verabreichung von Formulierung 1 verwendet
Sonstiges: myBluTM-Formulierung 1
1-2 Züge von jeweils 3-5 Sekunden Dauer aus myBluTM mit Formulierung 1, mit Inhalation des Dampfes in die Lunge
Experimental: myBluTM Formulation 2 Brain
Diese Gruppe wurde zur Messung der Hirnendpunkte nach Verabreichung von Formulierung 2 verwendet
Sonstiges: myBluTM-Formulierung 2
1-2 Züge von jeweils 3-5 Sekunden Dauer aus myBluTM mit Formulierung 2, mit Inhalation des Dampfes in die Lunge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungen-PET
Zeitfenster: 40 Minuten
Maximale Ansammlung von [11C]-Nikotin, das sich 40 Minuten nach der Produktverabreichung in der Lunge ablagert, mithilfe dynamischer DICOM-Bilder (PET Digital Imaging and Communications in Medicine) über der Lunge
40 Minuten
Mundhöhlen-PET
Zeitfenster: 40 Minuten
Maximale Ansammlung von in der Mundhöhle abgelagertem Nikotin 40 Minuten nach der Produktverabreichung unter Verwendung dynamischer DICOM-Bilder (PET Digital Imaging and Communications in Medicine) über der Mundhöhle
40 Minuten
Gehirn-PET
Zeitfenster: 30 Minuten
Maximale Akkumulation von im Gehirn abgelagertem Nikotin 30 Minuten nach der Produktverabreichung mithilfe dynamischer DICOM-Bilder (PET Digital Imaging and Communications in Medicine) über dem Gehirn
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arterielle Blutradioaktivität vs. Zeitprofil
Zeitfenster: 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20 und 30 Minuten
Einzeldosis-Pharmakokinetik von 11C-markiertem Nikotin im arteriellen Blut durch Messung der Radioaktivität im arteriellen Blut in einzelnen Proben
2, 4, 6, 8, 10, 15, 20 und 30 Minuten
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7 (Studienende)
Häufigkeit, Intensität und Schwere unerwünschter Ereignisse
Tag 1 bis Tag 7 (Studienende)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial Brands PLC

Mitarbeiter

Nerudia Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NER 03/001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur myBluTM-Formulierung 1

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