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Uno studio PET esplorativo sulla deposizione, disposizione e assorbimento cerebrale di [11C]Nicotina dopo l'inalazione di 2 formulazioni di nicotina tramite la sigaretta elettronica myBluTM nei fumatori

8 luglio 2022 aggiornato da: Imperial Brands PLC
Si tratta di uno studio esplorativo con tomografia a emissione di positroni (PET) a centro singolo sulla deposizione, disposizione e assorbimento cerebrale [11C] della nicotina quando somministrata ai fumatori in due diverse formulazioni tramite il sistema di sigaretta elettronica mybluTM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Uppsala, Svezia, SE-751 85
        • PET Centre, Uppsala University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea ≥18,0 e ≤ 30,0 kg/m2
  • Abituale fumatore quotidiano di sigarette
  • Le donne devono essere in età fertile

Criteri di esclusione:

  • Storia di qualsiasi malattia clinicamente significativa
  • Farmaco concomitante pertinente
  • Qualsiasi condizione clinicamente significativa
  • Malignità negli ultimi 5 anni
  • Positivo per HIV, epatite B o C
  • Ipertensione non trattata
  • Precedente partecipazione a uno studio PET o altro studio medico sui nuclidi
  • Precedente esposizione a radiazioni significative
  • Risultati negativi del test di Allen modificato su entrambe le braccia allo screening
  • Abuso di alcol o droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: myBluTM Formulazione 1 Cavità orale e polmoni
Questo gruppo è stato utilizzato per misurare gli endpoint della cavità orale e dei polmoni dopo la somministrazione della Formulazione 1
Altro: myBluTM Formulazione 1
1-2 spruzzi della durata di 3-5 secondi ciascuno prelevati da myBluTM con Formulazione 1, con inalazione del vapore nei polmoni
Sperimentale: myBluTM Formulazione 2 Cavità orale e polmoni
Questo gruppo è stato utilizzato per misurare gli endpoint della cavità orale e dei polmoni dopo la somministrazione della Formulazione 2
Altro: myBluTM Formulazione 2
1-2 puff della durata di 3-5 secondi ciascuno prelevati da myBluTM con Formulazione 2, con inalazione del vapore nei polmoni
Sperimentale: myBluTM Formulazione 1 Cervello
Questo gruppo è stato utilizzato per misurare gli endpoint cerebrali dopo la somministrazione della Formulazione 1
Altro: myBluTM Formulazione 1
1-2 spruzzi della durata di 3-5 secondi ciascuno prelevati da myBluTM con Formulazione 1, con inalazione del vapore nei polmoni
Sperimentale: myBluTM Formulazione 2 Cervello
Questo gruppo è stato utilizzato per misurare gli endpoint cerebrali dopo la somministrazione della Formulazione 2
Altro: myBluTM Formulazione 2
1-2 puff della durata di 3-5 secondi ciascuno prelevati da myBluTM con Formulazione 2, con inalazione del vapore nei polmoni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ANIMALE DOMESTICO polmonare
Lasso di tempo: 40 minuti
Picco di accumulo di nicotina [11C] depositato nel polmone durante 40 minuti dopo la somministrazione del prodotto, utilizzando immagini dinamiche PET Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) sui polmoni
40 minuti
Cavità orale PET
Lasso di tempo: 40 minuti
Picco di accumulo di nicotina depositato nella cavità orale durante 40 minuti dopo la somministrazione del prodotto, utilizzando immagini dinamiche PET Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) sulla cavità orale
40 minuti
ANIMALE DOMESTICO del cervello
Lasso di tempo: 30 minuti
Picco di accumulo di nicotina depositato nel cervello durante 30 minuti dopo la somministrazione del prodotto, utilizzando immagini dinamiche PET Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) sul cervello
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Radioattività del sangue arterioso vs profilo temporale
Lasso di tempo: 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20 e 30 minuti
Farmacocinetica a dose singola di nicotina marcata con 11C nel sangue arterioso, misurando la radioattività nel sangue arterioso in campioni discreti
2, 4, 6, 8, 10, 15, 20 e 30 minuti
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 (fine dello studio)
Frequenza, intensità e gravità degli eventi avversi
Dal giorno 1 al giorno 7 (fine dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial Brands PLC

Collaboratori

Nerudia Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

17 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

17 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NER 03/001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su myBluTM Formulazione 1

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