Een verkennend PET-onderzoek naar afzetting, dispositie en opname door de hersenen van [11C]nicotine na inhalatie van 2 nicotineformuleringen via de myBluTM E-sigaret bij rokers
8 juli 2022 bijgewerkt door: Imperial Brands PLC
Dit is een single-center, verkennend positronemissietomografie (PET)-onderzoek naar depositie, dispositie en opname van [11C]nicotine door de hersenen wanneer het aan rokers wordt gegeven als twee verschillende formuleringen via het mybluTM e-sigarettensysteem.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Uppsala, Zweden, SE-751 85
- PET Centre, Uppsala University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index ≥18,0 en ≤ 30,0 kg/m2
- Gewone dagelijkse sigarettenroker
- Vrouwen moeten geen kinderen kunnen krijgen
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een klinisch significante ziekte
- Relevante gelijktijdige medicatie
- Elke klinisch significante aandoening
- Maligniteit in de afgelopen 5 jaar
- Positief voor HIV, hepatitis B of C
- Onbehandelde hypertensie
- Eerdere deelname aan een PET-onderzoek of ander nuclidenmedisch onderzoek
- Eerdere blootstelling aan significante straling
- Negatieve resultaten van de gemodificeerde Allen-test op beide armen bij screening
- Alcohol- of drugsmisbruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: myBluTM-formulering 1 Mondholte en longen
Deze groep werd gebruikt voor het meten van mondholte- en longeindpunten na toediening van Formulering 1
|
1-2 inhalaties van elk 3-5 seconden uit myBluTM met formule 1, met inademing van de damp in de longen
|
|
Experimenteel: myBlu™-formulering 2 Mondholte en longen
Deze groep werd gebruikt voor het meten van mondholte- en longeindpunten na toediening van Formulering 2
|
1-2 inhalaties van elk 3-5 seconden uit myBluTM met formule 2, met inademing van de damp in de longen
|
|
Experimenteel: myBluTM Formulering 1 Hersenen
Deze groep werd gebruikt voor het meten van herseneindpunten na toediening van Formulering 1
|
1-2 inhalaties van elk 3-5 seconden uit myBluTM met formule 1, met inademing van de damp in de longen
|
|
Experimenteel: myBluTM Formulation 2 Hersenen
Deze groep werd gebruikt voor het meten van herseneindpunten na toediening van Formulering 2
|
1-2 inhalaties van elk 3-5 seconden uit myBluTM met formule 2, met inademing van de damp in de longen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Long PET
Tijdsspanne: 40 minuten
|
Piekaccumulatie van [11C]nicotine afgezet in de long gedurende 40 minuten na producttoediening, met behulp van dynamische PET Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM)-beelden over de longen
|
40 minuten
|
|
Mondholte PET
Tijdsspanne: 40 minuten
|
Piekaccumulatie van nicotine afgezet in de mondholte gedurende 40 minuten na producttoediening, met behulp van dynamische PET Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM)-beelden over de mondholte
|
40 minuten
|
|
Hersenen PET
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Piekaccumulatie van nicotine afgezet in de hersenen gedurende 30 minuten na toediening van het product, met behulp van dynamische PET Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM)-beelden over de hersenen
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Arteriële bloedradioactiviteit versus tijdprofiel
Tijdsspanne: 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20 en 30 minuten
|
Farmacokinetiek van een enkele dosis van 11C-gelabelde nicotine in arterieel bloed, door radioactiviteit in arterieel bloed te meten in afzonderlijke monsters
|
2, 4, 6, 8, 10, 15, 20 en 30 minuten
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 7 (einde studie)
|
Frequentie, intensiteit en ernst van bijwerkingen
|
Dag 1 tot dag 7 (einde studie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 maart 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 november 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 november 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NER 03/001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .