En utforskande PET-studie av avsättning, disposition och hjärnupptag av [11C]nikotin efter inhalation av 2 nikotinformuleringar via myBluTM E-cigarett hos rökare
8 juli 2022 uppdaterad av: Imperial Brands PLC
Detta är en singelcenter, utforskande positronemissionstomografi (PET) studie av avsättning, disposition och hjärnans upptag av [11C]nikotin när det ges till rökare som två olika formuleringar via mybluTM e-cigarettsystem.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Uppsala, Sverige, SE-751 85
- PET Centre, Uppsala University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Body mass index ≥18,0 och ≤ 30,0 kg/m2
- Vanlig daglig cigarettrökare
- Kvinnor måste vara i icke-fertil ålder
Exklusions kriterier:
- Historik om någon kliniskt signifikant sjukdom
- Relevant samtidig medicinering
- Alla kliniskt signifikanta tillstånd
- Malignitet under de senaste 5 åren
- Positivt för HIV, hepatit B eller C
- Obehandlad hypertoni
- Tidigare deltagande i en PET-studie eller annan nuklidmedicinsk studie
- Tidigare exponering för betydande strålning
- Negativa resultat av det modifierade Allen-testet på båda armarna vid screening
- Alkohol- eller drogmissbruk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: myBluTM Formulering 1 Munhåla och lungor
Denna grupp användes för att mäta munhålan och lungornas slutpunkter efter administrering av formulering 1
|
1-2 bloss av varje 3-5 sekunders varaktighet tagna från myBluTM med formulering 1, med inandning av ångan i lungorna
|
|
Experimentell: myBluTM Formulering 2 Munhåla och lungor
Denna grupp användes för att mäta munhålan och lungornas slutpunkter efter administrering av formulering 2
|
1-2 bloss av varje 3-5 sekunders varaktighet tagna från myBluTM med formulering 2, med inandning av ångan i lungorna
|
|
Experimentell: myBluTM Formulering 1 Hjärna
Denna grupp användes för att mäta hjärnans slutpunkter efter administrering av formulering 1
|
1-2 bloss av varje 3-5 sekunders varaktighet tagna från myBluTM med formulering 1, med inandning av ångan i lungorna
|
|
Experimentell: myBluTM Formulering 2 Brain
Denna grupp användes för att mäta hjärnans slutpunkter efter administrering av formulering 2
|
1-2 bloss av varje 3-5 sekunders varaktighet tagna från myBluTM med formulering 2, med inandning av ångan i lungorna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lung PET
Tidsram: 40 minuter
|
Toppackumulering av [11C]nikotin avsatt i lungan under 40 minuter efter produktadministrering, med hjälp av dynamiska PET Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM)-bilder över lungorna
|
40 minuter
|
|
Munhålan PET
Tidsram: 40 minuter
|
Toppackumulering av nikotin avsatt i munhålan under 40 minuter efter produktadministrering, med hjälp av dynamiska PET Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM)-bilder över munhålan
|
40 minuter
|
|
Hjärna PET
Tidsram: 30 minuter
|
Toppackumulering av nikotin avsatt i hjärnan under 30 minuter efter produktadministrering, med hjälp av dynamiska PET Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM)-bilder över hjärnan
|
30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Arteriell blodradioaktivitet kontra tidsprofil
Tidsram: 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20 och 30 minuter
|
Endosfarmakokinetik av 11C-märkt nikotin i artärblod, genom att mäta radioaktivitet i artärblod i diskreta prover
|
2, 4, 6, 8, 10, 15, 20 och 30 minuter
|
|
Biverkningar
Tidsram: Dag 1 till dag 7 (studieslut)
|
Frekvens, intensitet och allvarlighetsgrad av biverkningar
|
Dag 1 till dag 7 (studieslut)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 mars 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
17 november 2020
Avslutad studie (Faktisk)
17 november 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2021
Första postat (Faktisk)
4 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NER 03/001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .