Um estudo PET exploratório de deposição, disposição e absorção cerebral de [11C]nicotina após a inalação de 2 formulações de nicotina por meio do cigarro eletrônico myBluTM em fumantes
8 de julho de 2022 atualizado por: Imperial Brands PLC
Este é um estudo exploratório de tomografia por emissão de pósitrons (PET) de um único centro sobre deposição, disposição e absorção cerebral de [11C]nicotina quando administrada a fumantes como duas formulações diferentes por meio do sistema de cigarro eletrônico mybluTM.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Uppsala, Suécia, SE-751 85
- PET Centre, Uppsala University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal ≥18,0 e ≤ 30,0 kg/m2
- Fumante habitual de cigarros diários
- As mulheres devem ter potencial para não engravidar
Critério de exclusão:
- História de qualquer doença clinicamente significativa
- Medicação concomitante relevante
- Qualquer condição clinicamente significativa
- Malignidade nos últimos 5 anos
- Positivo para HIV, hepatite B ou C
- hipertensão não tratada
- Participação anterior em um estudo PET ou outro estudo médico de nuclídeos
- Exposição anterior a radiação significativa
- Resultados negativos do teste de Allen modificado em ambos os braços na triagem
- Abuso de álcool ou drogas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: myBluTM Formulation 1 Cavidade oral e pulmões
Este grupo foi usado para medir os pontos finais da cavidade oral e dos pulmões após a administração da Formulação 1
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1-2 puffs de cada 3-5 segundos de duração retirados de myBluTM com Formulação 1, com inalação do vapor para os pulmões
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Experimental: myBluTM Formulation 2 Cavidade oral e pulmões
Este grupo foi usado para medir os pontos finais da cavidade oral e dos pulmões após a administração da Formulação 2
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1-2 puffs de cada 3-5 segundos de duração retirados de myBluTM com Formulação 2, com inalação do vapor para os pulmões
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Experimental: myBluTM Formulation 1 Brain
Este grupo foi usado para medir endpoints cerebrais após a administração da Formulação 1
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1-2 puffs de cada 3-5 segundos de duração retirados de myBluTM com Formulação 1, com inalação do vapor para os pulmões
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Experimental: myBluTM Formulation 2 Brain
Este grupo foi usado para medir endpoints cerebrais após a administração da Formulação 2
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1-2 puffs de cada 3-5 segundos de duração retirados de myBluTM com Formulação 2, com inalação do vapor para os pulmões
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pulmão PET
Prazo: 40 minutos
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Pico de acúmulo de [11C]nicotina depositado no pulmão durante 40 minutos após a administração do produto, usando imagens dinâmicas PET Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) sobre os pulmões
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40 minutos
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PET Cavidade Oral
Prazo: 40 minutos
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Pico de acúmulo de nicotina depositado na cavidade oral durante 40 minutos após a administração do produto, usando imagens dinâmicas PET Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) sobre a cavidade oral
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40 minutos
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Cérebro PET
Prazo: 30 minutos
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Pico de acúmulo de nicotina depositado no cérebro durante 30 minutos após a administração do produto, usando imagens dinâmicas PET Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) sobre o cérebro
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30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Radioatividade do sangue arterial versus perfil temporal
Prazo: 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20 e 30 minutos
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Farmacocinética de dose única de nicotina marcada com 11C no sangue arterial, medindo a radioatividade no sangue arterial em amostras discretas
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2, 4, 6, 8, 10, 15, 20 e 30 minutos
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Eventos adversos
Prazo: Dia 1 ao Dia 7 (Fim do estudo)
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Frequência, intensidade e gravidade dos eventos adversos
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Dia 1 ao Dia 7 (Fim do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
17 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
17 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
4 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NER 03/001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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