Исследовательское ПЭТ-исследование отложения, утилизации и поглощения мозгом [11C]никотина после вдыхания 2 никотиновых композиций с помощью электронной сигареты myBluTM у курильщиков
8 июля 2022 г. обновлено: Imperial Brands PLC
Это одноцентровое исследование с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) отложения, распределения и поглощения мозгом [11C] никотина при введении курильщикам в виде двух разных составов через систему электронных сигарет mybluTM.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Uppsala, Швеция, SE-751 85
- PET Centre, Uppsala University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела ≥18,0 и ≤ 30,0 кг/м2
- Привычный ежедневный курильщик сигарет
- Женщины не должны иметь детородного потенциала
Критерий исключения:
- Любое клинически значимое заболевание в анамнезе
- Соответствующие сопутствующие препараты
- Любое клинически значимое состояние
- Злокачественные новообразования в течение последних 5 лет
- Положительный результат на ВИЧ, гепатит B или C
- Нелеченая гипертония
- Предыдущее участие в ПЭТ-исследовании или другом медицинском исследовании нуклидов
- Предыдущее воздействие значительного излучения
- Отрицательные результаты модифицированного теста Аллена на обеих руках при скрининге.
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: myBlu™ Состав 1 Полость рта и легкие
Эту группу использовали для измерения конечных точек полости рта и легких после введения Состава 1.
|
1-2 вдоха каждые 3-5 секунд, взятые из myBluTM с составом 1, с вдыханием пара в легкие
|
|
Экспериментальный: myBluTM Formulament 2 Полость рта и легкие
Эту группу использовали для измерения конечных точек полости рта и легких после введения Состава 2.
|
1-2 затяжки каждые 3-5 секунд, взятые из myBluTM с составом 2, с вдыханием паров в легкие
|
|
Экспериментальный: myBlu™ Формула 1 Мозг
Эту группу использовали для измерения конечных точек головного мозга после введения Состава 1.
|
1-2 вдоха каждые 3-5 секунд, взятые из myBluTM с составом 1, с вдыханием пара в легкие
|
|
Экспериментальный: myBluTM Формула 2 Мозг
Эту группу использовали для измерения конечных точек головного мозга после введения Состава 2.
|
1-2 затяжки каждые 3-5 секунд, взятые из myBluTM с составом 2, с вдыханием паров в легкие
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПЭТ легких
Временное ограничение: 40 минут
|
Пиковое накопление [11C]никотина, депонированного в легких в течение 40 минут после введения продукта, с использованием динамических изображений ПЭТ с цифровым изображением и коммуникациями в медицине (DICOM) над легкими
|
40 минут
|
|
ПЭТ полости рта
Временное ограничение: 40 минут
|
Пиковое накопление никотина, отложившегося в полости рта в течение 40 минут после введения продукта, с использованием динамических ПЭТ-изображений цифровой визуализации и связи в медицине (DICOM) над полостью рта
|
40 минут
|
|
ПЭТ головного мозга
Временное ограничение: 30 минут
|
Пиковое накопление никотина, отложившегося в головном мозге, в течение 30 минут после введения продукта, с использованием динамических изображений ПЭТ-цифровой визуализации и связи в медицине (DICOM) головного мозга.
|
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Радиоактивность артериальной крови в зависимости от временного профиля
Временное ограничение: 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20 и 30 минут
|
Фармакокинетика однократной дозы 11C-меченого никотина в артериальной крови путем измерения радиоактивности в артериальной крови в отдельных образцах
|
2, 4, 6, 8, 10, 15, 20 и 30 минут
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: С 1 по 7 день (окончание обучения)
|
Частота, интенсивность и серьезность нежелательных явлений
|
С 1 по 7 день (окончание обучения)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 марта 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NER 03/001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .