흡연자의 myBlu™ 전자 담배를 통해 2가지 니코틴 제제를 흡입한 후 [11C]니코틴의 침착, 처분 및 뇌 흡수에 대한 탐색적 PET 연구
2022년 7월 8일 업데이트: Imperial Brands PLC
이것은 mybluTM 전자 담배 시스템을 통해 흡연자에게 두 가지 다른 제형으로 제공되었을 때 침착, 처분 및 뇌 흡수 [11C]니코틴에 대한 단일 센터 탐색 양전자 방출 단층 촬영(PET) 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Uppsala, 스웨덴, SE-751 85
- PET Centre, Uppsala University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 체질량 지수 ≥18.0 및 ≤ 30.0 kg/m2
- 습관적으로 매일 담배를 피우는 사람
- 여성은 임신 가능성이 없어야 합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 질병의 병력
- 관련 병용 약물
- 임상적으로 중요한 상태
- 지난 5년 이내의 악성 종양
- HIV, B형 또는 C형 간염 양성
- 치료되지 않은 고혈압
- PET 연구 또는 기타 핵종 의학 연구에 대한 이전 참여
- 상당한 방사선에 대한 이전 노출
- 스크리닝 시 양 팔에 대한 수정된 Allen 테스트의 음성 결과
- 알코올 또는 약물 남용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: myBluTM 제형 1 구강 및 폐
이 그룹은 제형 1 투여 후 구강 및 폐 종말점을 측정하기 위해 사용되었습니다.
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제형 1을 사용하여 myBluTM에서 취한 각 3-5초 지속 시간의 1-2 퍼프, 증기를 폐로 흡입
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실험적: myBluTM 제형 2 구강 및 폐
이 그룹은 제형 2 투여 후 구강 및 폐 종말점을 측정하기 위해 사용되었습니다.
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제형 2를 사용하여 myBluTM에서 취한 각 3-5초 지속 시간의 1-2 퍼프, 증기를 폐로 흡입
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실험적: myBluTM 포뮬레이션 1 브레인
이 그룹은 제제 1 투여 후 뇌 종점 측정에 사용되었습니다.
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제형 1을 사용하여 myBluTM에서 취한 각 3-5초 지속 시간의 1-2 퍼프, 증기를 폐로 흡입
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실험적: myBluTM 포뮬레이션 2 브레인
이 그룹은 제제 2 투여 후 뇌 종점 측정에 사용되었습니다.
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제형 2를 사용하여 myBluTM에서 취한 각 3-5초 지속 시간의 1-2 퍼프, 증기를 폐로 흡입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐 PET
기간: 40분
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폐에 대한 동적 PET DICOM(Digital Imaging and Communications in Medicine) 이미지를 사용하여 제품 투여 후 40분 동안 폐에 침착된 [11C]니코틴의 피크 축적
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40분
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구강 PET
기간: 40분
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구강에 대한 동적 PET DICOM(Digital Imaging and Communications in Medicine) 이미지를 사용하여 제품 투여 후 40분 동안 구강에 침착된 니코틴의 피크 축적
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40분
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뇌펫
기간: 30 분
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뇌에 대한 동적 PET DICOM(Digital Imaging and Communications in Medicine) 이미지를 사용하여 제품 투여 후 30분 동안 뇌에 침착된 니코틴의 피크 축적
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30 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동맥혈 방사능 대 시간 프로필
기간: 2분, 4분, 6분, 8분, 10분, 15분, 20분, 30분
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개별 샘플에서 동맥혈의 방사능을 측정하여 동맥혈에서 11C 표지 니코틴의 단일 용량 약동학
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2분, 4분, 6분, 8분, 10분, 15분, 20분, 30분
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부작용
기간: 1일차 ~ 7일차(연구 종료)
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부작용의 빈도, 강도 및 심각성
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1일차 ~ 7일차(연구 종료)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 16일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 17일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
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myBluTM 제제 1에 대한 임상 시험
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University of Roehampton모집하지 않고 적극적으로
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Boehringer Ingelheim모병
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EMD Serono완전한
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Merck KGaA, Darmstadt, Germany완전한다발성 경화증, 재발 완화