Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná PET studie ukládání, rozložení a vychytávání [11C]nikotinu mozkem po inhalaci 2 nikotinových formulací prostřednictvím e-cigarety myBluTM u kuřáků

8. července 2022 aktualizováno: Imperial Brands PLC
Toto je jednocentrová výzkumná pozitronová emisní tomografie (PET) studie ukládání, dispozice a vychytávání [11C]nikotinu mozkem, když je podáván kuřákům ve dvou různých formulacích prostřednictvím systému e-cigaret mybluTM.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Uppsala, Švédsko, SE-751 85
        • PET Centre, Uppsala University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti ≥18,0 a ≤ 30,0 kg/m2
  • Obvyklý každodenní kuřák cigaret
  • Ženy musí mít schopnost neplodit děti

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění
  • Relevantní souběžná medikace
  • Jakýkoli klinicky významný stav
  • Malignita za posledních 5 let
  • Pozitivní na HIV, hepatitidu B nebo C
  • Neléčená hypertenze
  • Předchozí účast na PET studii nebo jiné nuklidové lékařské studii
  • Předchozí vystavení významné radiaci
  • Negativní výsledky modifikovaného Allenova testu na obou pažích při screeningu
  • Zneužívání alkoholu nebo drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: myBluTM Formulation 1 Ústní dutina a plíce
Tato skupina byla použita pro měření koncových bodů ústní dutiny a plic po podání Formulace 1
Jiný: Formulace myBluTM 1
1–2 vdechy každých 3–5 sekund odebrané z myBluTM s formulací 1, s inhalací páry do plic
Experimentální: myBluTM Formulation 2 Ústní dutina a plíce
Tato skupina byla použita pro měření koncových bodů ústní dutiny a plic po podání formulace 2
Jiný: myBluTM Formulace 2
1–2 vdechy každých 3–5 sekund odebrané z myBluTM s formulací 2, s inhalací páry do plic
Experimentální: myBluTM Formulation 1 Brain
Tato skupina byla použita pro měření mozkových koncových bodů po podání Formulace 1
Jiný: Formulace myBluTM 1
1–2 vdechy každých 3–5 sekund odebrané z myBluTM s formulací 1, s inhalací páry do plic
Experimentální: myBluTM Formulation 2 Brain
Tato skupina byla použita pro měření mozkových koncových bodů po podání formulace 2
Jiný: myBluTM Formulace 2
1–2 vdechy každých 3–5 sekund odebrané z myBluTM s formulací 2, s inhalací páry do plic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PET plic
Časové okno: 40 minut
Maximální akumulace [11C]nikotinu uloženého v plicích během 40 minut po podání přípravku pomocí dynamických snímků PET Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) přes plíce
40 minut
PET z ústní dutiny
Časové okno: 40 minut
Maximální akumulace nikotinu v dutině ústní během 40 minut po podání přípravku pomocí dynamických snímků PET Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) přes dutinu ústní
40 minut
PET mozku
Časové okno: 30 minut
Maximální akumulace nikotinu uloženého v mozku během 30 minut po podání produktu pomocí dynamických snímků PET Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) přes mozek
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radioaktivita arteriální krve vs časový profil
Časové okno: 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20 a 30 minut
Farmakokinetika jedné dávky nikotinu značeného 11C v arteriální krvi měřením radioaktivity v arteriální krvi v diskrétních vzorcích
2, 4, 6, 8, 10, 15, 20 a 30 minut
Nežádoucí události
Časové okno: Den 1 až den 7 (konec studie)
Četnost, intenzita a závažnost nežádoucích účinků
Den 1 až den 7 (konec studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperial Brands PLC

Spolupracovníci

Nerudia Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

17. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

17. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NER 03/001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Formulace myBluTM 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit