Feltáró PET-vizsgálat a [11C]nikotin lerakódásáról, diszpozíciójáról és agyi felvételéről 2 nikotinkészítmény myBluTM e-cigaretta segítségével történő belélegzése után dohányosoknál
2022. július 8. frissítette: Imperial Brands PLC
Ez egy egyközpontú, feltáró pozitronemissziós tomográfiás (PET) vizsgálat a [11C]nikotin lerakódásáról, diszpozíciójáról és agyi felvételéről, amikor a mybluTM e-cigaretta rendszeren keresztül két különböző készítményben adják a dohányosoknak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Uppsala, Svédország, SE-751 85
- PET Centre, Uppsala University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Testtömegindex ≥18,0 és ≤ 30,0 kg/m2
- Szokásos napi cigarettázó
- A nőknek nem fogamzóképesnek kell lenniük
Kizárási kritériumok:
- Bármely klinikailag jelentős betegség anamnézisében
- Lényeges egyidejű gyógyszeres kezelés
- Bármilyen klinikailag jelentős állapot
- Rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben
- HIV, hepatitis B vagy C pozitív
- Kezeletlen magas vérnyomás
- Korábbi részvétel PET-vizsgálatban vagy más nuklid orvosi vizsgálatban
- Korábbi jelentős sugárzásnak való kitettség
- A módosított Allen-teszt negatív eredménye mindkét karon a szűréskor
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: myBluTM Formulation 1 Szájüreg és tüdő
Ezt a csoportot használták a szájüreg és a tüdő végpontjainak mérésére az 1. készítmény beadása után
|
3-5 másodpercenként 1-2 befújás a myBluTM-ből az 1-es formulával, a gőz tüdőbe történő belélegzésével
|
|
Kísérleti: myBluTM Formulation 2 Szájüreg és tüdő
Ezt a csoportot használták a szájüreg és a tüdő végpontjainak mérésére a 2. készítmény beadása után
|
3-5 másodpercenként 1-2 befújás a myBluTM-ből a 2-es formulával, a gőz tüdőbe történő belélegzésével
|
|
Kísérleti: myBluTM Formulation 1 Brain
Ezt a csoportot használták az agy végpontjainak mérésére az 1. készítmény beadása után
|
3-5 másodpercenként 1-2 befújás a myBluTM-ből az 1-es formulával, a gőz tüdőbe történő belélegzésével
|
|
Kísérleti: myBluTM Formulation 2 Brain
Ezt a csoportot használták az agy végpontjainak mérésére a 2. készítmény beadása után
|
3-5 másodpercenként 1-2 befújás a myBluTM-ből a 2-es formulával, a gőz tüdőbe történő belélegzésével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tüdő PET
Időkeret: 40 perc
|
A tüdőben lerakódott [11C]nikotin csúcs felhalmozódása 40 perccel a termék beadása után, dinamikus PET digitális képalkotás és kommunikáció az orvostudományban (DICOM) tüdő feletti képei segítségével
|
40 perc
|
|
Szájüreg PET
Időkeret: 40 perc
|
A szájüregben lerakódott nikotin csúcsfelhalmozódása 40 perccel a termék beadása után, dinamikus PET Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) képekkel a szájüreg felett
|
40 perc
|
|
Brain PET
Időkeret: 30 perc
|
Az agyban lerakódott nikotin csúcs felhalmozódása 30 perccel a termék beadása után, dinamikus PET digitális képalkotás és kommunikáció az orvostudományban (DICOM) agy feletti képekkel
|
30 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az artériás vér radioaktivitása vs időprofil
Időkeret: 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20 és 30 perc
|
A 11C-vel jelölt nikotin egyszeri adagjának farmakokinetikája artériás vérben, az artériás vér radioaktivitásának mérésével különálló mintákban
|
2, 4, 6, 8, 10, 15, 20 és 30 perc
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 1. naptól 7. napig (tanulmány vége)
|
A nemkívánatos események gyakorisága, intenzitása és súlyossága
|
1. naptól 7. napig (tanulmány vége)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. március 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. november 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. november 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 2.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 8.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NER 03/001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .