Tutkiva PET-tutkimus [11C]nikotiinin laskeutumisesta, jakautumisesta ja aivoihin ottamisesta myBluTM-e-savukkeen kautta tupakoivien nikotiinin hengittämisen jälkeen
perjantai 8. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Imperial Brands PLC
Tämä on yhden keskuksen tutkiva positroniemissiotomografia (PET) [11C]nikotiinin laskeutumisesta, jakautumisesta ja aivoihin ottamisesta, kun sitä annetaan tupakoitsijoille kahdessa eri koostumuksessa mybluTM-e-savukejärjestelmän kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Uppsala, Ruotsi, SE-751 85
- PET Centre, Uppsala University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi ≥18,0 ja ≤ 30,0 kg/m2
- Tavallinen päivittäinen tupakoitsija
- Naisten on oltava ei-lapsellisia
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus historiassa
- Asiaankuuluvat samanaikainen lääkitys
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä tila
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana
- Positiivinen HIV, hepatiitti B tai C
- Hoitamaton verenpainetauti
- Aiempi osallistuminen PET-tutkimukseen tai muuhun nuklidien lääketieteelliseen tutkimukseen
- Aiempi altistuminen merkittävälle säteilylle
- Modifioidun Allen-testin negatiiviset tulokset molemmissa käsissä seulonnassa
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: myBluTM Formulation 1 Suuontelo ja keuhkot
Tätä ryhmää käytettiin suuontelon ja keuhkojen päätepisteiden mittaamiseen formulaation 1 annon jälkeen
|
1-2 puhallusta jokaisesta 3-5 sekunnin pituisesta myBluTM:sta koostumuksella 1, hengittäen höyryä keuhkoihin
|
|
Kokeellinen: myBluTM Formulation 2 Suuontelo ja keuhkot
Tätä ryhmää käytettiin suuontelon ja keuhkojen päätepisteiden mittaamiseen formulaation 2 annon jälkeen
|
1-2 puhallusta jokaisesta 3-5 sekunnin pituisesta myBluTM:sta koostumuksella 2, hengittäen höyryä keuhkoihin
|
|
Kokeellinen: myBluTM Formulation 1 Brain
Tätä ryhmää käytettiin aivojen päätepisteiden mittaamiseen formulaation 1 antamisen jälkeen
|
1-2 puhallusta jokaisesta 3-5 sekunnin pituisesta myBluTM:sta koostumuksella 1, hengittäen höyryä keuhkoihin
|
|
Kokeellinen: myBluTM Formulation 2 Brain
Tätä ryhmää käytettiin aivojen päätepisteiden mittaamiseen formulaation 2 antamisen jälkeen
|
1-2 puhallusta jokaisesta 3-5 sekunnin pituisesta myBluTM:sta koostumuksella 2, hengittäen höyryä keuhkoihin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen PET
Aikaikkuna: 40 minuuttia
|
Keuhkoihin kertyneen [11C]nikotiinin huippukertymä 40 minuutin aikana tuotteen annon jälkeen käyttämällä dynaamisia PET Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) -kuvia keuhkoihin
|
40 minuuttia
|
|
Suuontelo PET
Aikaikkuna: 40 minuuttia
|
Suuonteloon kertyneen nikotiinin huippukertymä 40 minuutin aikana tuotteen annon jälkeen, kun käytetään dynaamisia PET Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) -kuvia suuontelon yli
|
40 minuuttia
|
|
Aivot PET
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Aivoihin kertyneen nikotiinin huippukertymä 30 minuutin aikana tuotteen annon jälkeen käyttämällä dynaamisia PET Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) -kuvia aivoissa
|
30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valtimoveren radioaktiivisuus vs aikaprofiili
Aikaikkuna: 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20 ja 30 minuuttia
|
11C-leimatun nikotiinin kerta-annoksen farmakokinetiikka valtimoveressä mittaamalla valtimoveren radioaktiivisuutta erillisistä näytteistä
|
2, 4, 6, 8, 10, 15, 20 ja 30 minuuttia
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Päivä 1–7 (tutkimuksen loppu)
|
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys, voimakkuus ja vakavuus
|
Päivä 1–7 (tutkimuksen loppu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 17. marraskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NER 03/001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .