Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utforskende PET-studie av avsetning, disposisjon og hjerneopptak av [11C]nikotin etter inhalasjon av 2 nikotinformuleringer via myBluTM e-sigaretten hos røykere

8. juli 2022 oppdatert av: Imperial Brands PLC
Dette er en enkeltsenter, utforskende positronemisjonstomografi (PET) studie av avsetning, disposisjon og hjerneopptak av [11C]nikotin når det gis til røykere som to forskjellige formuleringer via mybluTM e-sigarettsystem.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, SE-751 85
        • PET Centre, Uppsala University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks ≥18,0 og ≤ 30,0 kg/m2
  • Vanlig daglig sigarettrøyker
  • Kvinner må være av ikke-fertil potensial

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om enhver klinisk signifikant sykdom
  • Relevant samtidig medisinering
  • Enhver klinisk signifikant tilstand
  • Malignitet de siste 5 årene
  • Positif for HIV, hepatitt B eller C
  • Ubehandlet hypertensjon
  • Tidligere deltagelse i en PET-studie eller annen nuklidmedisinsk studie
  • Tidligere eksponering for betydelig stråling
  • Negative resultater av den modifiserte Allen-testen på begge armer ved screening
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: myBluTM Formulering 1 Munnhule og lunger
Denne gruppen ble brukt til å måle munnhule- og lungeendepunkter etter administrering av formulering 1
Annen: myBluTM-formulering 1
1-2 drag av hver 3-5 sekunders varighet tatt fra myBluTM med formulering 1, med inhalering av dampen inn i lungene
Eksperimentell: myBluTM Formulering 2 Munnhule og lunger
Denne gruppen ble brukt til å måle munnhule- og lungeendepunkter etter administrering av formulering 2
Annen: myBluTM-formulering 2
1-2 drag av hver 3-5 sekunders varighet tatt fra myBluTM med formulering 2, med inhalering av dampen inn i lungene
Eksperimentell: myBluTM Formulering 1 Hjerne
Denne gruppen ble brukt til å måle hjerneendepunkter etter administrering av formulering 1
Annen: myBluTM-formulering 1
1-2 drag av hver 3-5 sekunders varighet tatt fra myBluTM med formulering 1, med inhalering av dampen inn i lungene
Eksperimentell: myBluTM Formulation 2 Brain
Denne gruppen ble brukt til å måle hjerneendepunkter etter administrering av formulering 2
Annen: myBluTM-formulering 2
1-2 drag av hver 3-5 sekunders varighet tatt fra myBluTM med formulering 2, med inhalering av dampen inn i lungene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lunge PET
Tidsramme: 40 minutter
Toppakkumulering av [11C]nikotin avsatt i lungen i løpet av 40 minutter etter produktadministrasjon, ved bruk av dynamiske PET Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM)-bilder over lungene
40 minutter
Munnhule PET
Tidsramme: 40 minutter
Toppakkumulering av nikotin avsatt i munnhulen i løpet av 40 minutter etter produktadministrasjon, ved bruk av dynamiske PET Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM)-bilder over munnhulen
40 minutter
Hjerne PET
Tidsramme: 30 minutter
Toppakkumulering av nikotin avsatt i hjernen i løpet av 30 minutter etter produktadministrasjon, ved bruk av dynamiske PET Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM)-bilder over hjernen
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arteriell blodradioaktivitet vs tidsprofil
Tidsramme: 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20 og 30 minutter
Enkeltdose-farmakokinetikk av 11C-merket nikotin i arterielt blod, ved å måle radioaktivitet i arterielt blod i diskrete prøver
2, 4, 6, 8, 10, 15, 20 og 30 minutter
Uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1 til dag 7 (Slutt på studiet)
Frekvens, intensitet og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Dag 1 til dag 7 (Slutt på studiet)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Imperial Brands PLC

Samarbeidspartnere

Nerudia Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

17. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

17. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NER 03/001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på myBluTM-formulering 1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere