喫煙者における myBluTM 電子タバコによる 2 種類のニコチン製剤吸入後の [11C] ニコチンの沈着、性質、および脳への取り込みに関する探索的 PET 研究
2022年7月8日 更新者：Imperial Brands PLC
これは、mybluTM 電子タバコ システムを介して 2 つの異なる製剤として喫煙者に投与された場合の [11C] ニコチンの沈着、性質、および脳への取り込みに関する単一施設の探索的陽電子放射断層撮影法 (PET) 研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Uppsala、スウェーデン、SE-751 85
- PET Centre, Uppsala University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- BMI ≧ 18.0 かつ ≦ 30.0 kg/m2
- 毎日の習慣的な喫煙者
- 女性は子供を産まない可能性がある必要があります
除外基準:
- 臨床的に重大な疾患の病歴
- 関連する併用薬
- 臨床的に重大な状態
- 過去5年以内の悪性腫瘍
- HIV、B型肝炎またはC型肝炎陽性
- 未治療の高血圧症
- PET研究または他の核種医学研究への以前の参加
- 過去に重大な放射線にさらされたことがある
- スクリーニング時の両腕の修正アレンテストの陰性結果
- アルコールまたは薬物乱用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：myBluTM Formulation 1 口腔および肺
このグループは、製剤 1 の投与後の口腔および肺のエンドポイントを測定するために使用されました。
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処方 1 を含む myBluTM を 3 ～ 5 秒間 1 ～ 2 回吸入し、蒸気を肺に吸入します。
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実験的：myBluTM Formulation 2 口腔および肺
このグループは、製剤 2 の投与後の口腔および肺のエンドポイントを測定するために使用されました。
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処方 2 の myBluTM を 3 ～ 5 秒間 1 ～ 2 回吸入し、蒸気を肺に吸入します。
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実験的：myBluTM フォーミュラ 1 ブレイン
このグループは、製剤 1 の投与後の脳エンドポイントの測定に使用されました。
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処方 1 を含む myBluTM を 3 ～ 5 秒間 1 ～ 2 回吸入し、蒸気を肺に吸入します。
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実験的：myBluTM フォーミュラ 2 ブレイン
このグループは、製剤 2 の投与後の脳エンドポイントの測定に使用されました。
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処方 2 の myBluTM を 3 ～ 5 秒間 1 ～ 2 回吸入し、蒸気を肺に吸入します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺PET
時間枠：40分
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肺上の動的 PET Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) 画像を使用した、製品投与後 40 分間に肺に沈着した [11C] ニコチンのピーク蓄積量
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40分
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口腔PET
時間枠：40分
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口腔上の動的な PET デジタル イメージングおよび医療通信 (DICOM) 画像を使用した、製品投与後 40 分間の口腔内に沈着したニコチンのピーク蓄積量
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40分
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脳PET
時間枠：30分
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脳全体の動的な PET デジタルイメージングおよび医療通信 (DICOM) 画像を使用した、製品投与後 30 分間の脳内に沈着したニコチンのピーク蓄積量
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30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動脈血放射能対時間プロファイル
時間枠：2、4、6、8、10、15、20、30分
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個別サンプル中の動脈血中の放射能を測定することによる、動脈血中の 11C 標識ニコチンの単回投与薬物動態
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2、4、6、8、10、15、20、30分
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有害事象
時間枠：1日目から7日目（学習終了）
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有害事象の頻度、強度、深刻さ
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1日目から7日目（学習終了）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月16日
一次修了 (実際)
2020年11月17日
研究の完了 (実際)
2020年11月17日
試験登録日
最初に提出
2021年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月2日
最初の投稿 (実際)
2021年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月8日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
myBluTM フォーミュラ 1の臨床試験
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New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)完了
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EMD Serono完了
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Janssen Research & Development, LLC完了