Un estudio PET exploratorio de la deposición, disposición y absorción cerebral de [11C]Nicotina después de la inhalación de 2 formulaciones de nicotina a través del cigarrillo electrónico myBluTM en fumadores
8 de julio de 2022 actualizado por: Imperial Brands PLC
Se trata de un estudio exploratorio de tomografía por emisión de positrones (PET) realizado en un solo centro sobre el depósito, la disposición y la absorción cerebral de [11C]nicotina cuando se administra a fumadores en dos formulaciones diferentes a través del sistema de cigarrillos electrónicos mybluTM.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Uppsala, Suecia, SE-751 85
- PET Centre, Uppsala University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal ≥18,0 y ≤ 30,0 kg/m2
- Fumador diario habitual de cigarrillos
- Las mujeres tienen que ser en edad fértil
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier enfermedad clínicamente significativa.
- Medicación concomitante relevante
- Cualquier condición clínicamente significativa
- Malignidad en los últimos 5 años
- Positivo para VIH, hepatitis B o C
- Hipertensión no tratada
- Participación previa en un estudio PET u otro estudio médico de nucleidos
- Exposición previa a radiación significativa
- Resultados negativos de la prueba de Allen modificada en ambos brazos en la selección
- Abuso de alcohol o drogas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: myBluTM Formulation 1 Cavidad bucal y pulmones
Este grupo se utilizó para medir los criterios de valoración de la cavidad oral y los pulmones después de la administración de la Formulación 1
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1-2 bocanadas de cada 3-5 segundos de duración tomadas de myBluTM con Formulación 1, con inhalación del vapor en los pulmones
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Experimental: myBluTM Formulation 2 Cavidad oral y pulmones
Este grupo se utilizó para medir los criterios de valoración de la cavidad oral y los pulmones después de la administración de la Formulación 2
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1-2 bocanadas de cada 3-5 segundos de duración tomadas de myBluTM con Formulación 2, con inhalación del vapor en los pulmones
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Experimental: myBluTM Formulación 1 Cerebro
Este grupo se usó para medir los puntos finales cerebrales después de la administración de la Formulación 1
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1-2 bocanadas de cada 3-5 segundos de duración tomadas de myBluTM con Formulación 1, con inhalación del vapor en los pulmones
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Experimental: myBluTM Formulación 2 Cerebro
Este grupo se usó para medir los puntos finales del cerebro después de la administración de la Formulación 2
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1-2 bocanadas de cada 3-5 segundos de duración tomadas de myBluTM con Formulación 2, con inhalación del vapor en los pulmones
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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TEP de pulmón
Periodo de tiempo: 40 minutos
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Acumulación máxima de [11C]nicotina depositada en el pulmón durante 40 minutos después de la administración del producto, usando imágenes dinámicas de PET Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) sobre los pulmones
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40 minutos
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PET Cavidad Oral
Periodo de tiempo: 40 minutos
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Acumulación máxima de nicotina depositada en la cavidad oral durante 40 minutos después de la administración del producto, usando imágenes dinámicas de PET Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) sobre la cavidad oral
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40 minutos
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TEP cerebral
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Acumulación máxima de nicotina depositada en el cerebro durante 30 minutos después de la administración del producto, utilizando imágenes PET dinámicas de imágenes digitales y comunicaciones en medicina (DICOM) sobre el cerebro
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30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Radiactividad en sangre arterial vs perfil de tiempo
Periodo de tiempo: 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20 y 30 minutos
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Farmacocinética de dosis única de nicotina marcada con 11C en sangre arterial, midiendo la radiactividad en sangre arterial en muestras discretas
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2, 4, 6, 8, 10, 15, 20 y 30 minutos
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 7 (Fin del estudio)
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Frecuencia, intensidad y gravedad de los eventos adversos
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Día 1 a Día 7 (Fin del estudio)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
17 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NER 03/001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .