Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En eksplorativ PET-undersøgelse af aflejring, disposition og hjerneoptagelse af [11C]nikotin efter inhalation af 2 nikotinformuleringer via myBluTM E-cigaretten hos rygere

8. juli 2022 opdateret af: Imperial Brands PLC
Dette er en enkelt-center, eksplorativ positron emission tomografi (PET) undersøgelse af aflejring, disposition og hjernens optagelse af [11C]nikotin, når det gives til rygere som to forskellige formuleringer via mybluTM e-cigaret system.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, SE-751 85
        • PET Centre, Uppsala University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index ≥18,0 og ≤ 30,0 kg/m2
  • Sædvanlig daglig cigaretryger
  • Kvinder skal være i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom
  • Relevant samtidig medicinering
  • Enhver klinisk signifikant tilstand
  • Malignitet inden for de seneste 5 år
  • Positif for HIV, hepatitis B eller C
  • Ubehandlet hypertension
  • Tidligere deltagelse i et PET-studie eller anden nuklidmedicinsk undersøgelse
  • Tidligere eksponering for betydelig stråling
  • Negative resultater af den modificerede Allen-test på begge arme ved screening
  • Alkohol- eller stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: myBluTM Formulering 1 Mundhule og lunger
Denne gruppe blev brugt til at måle mundhule- og lungeendepunkter efter administration af formulering 1
Andet: myBluTM-formulering 1
1-2 pust af hver 3-5 sekunders varighed taget fra myBluTM med formulering 1, med indånding af dampen i lungerne
Eksperimentel: myBluTM Formulering 2 Mundhule og lunger
Denne gruppe blev brugt til at måle mundhule- og lungeendepunkter efter administration af formulering 2
Andet: myBluTM-formulering 2
1-2 pust af hver 3-5 sekunders varighed taget fra myBluTM med formulering 2, med indånding af dampen i lungerne
Eksperimentel: myBluTM Formulering 1 Hjerne
Denne gruppe blev brugt til at måle hjerne-endepunkter efter administration af formulering 1
Andet: myBluTM-formulering 1
1-2 pust af hver 3-5 sekunders varighed taget fra myBluTM med formulering 1, med indånding af dampen i lungerne
Eksperimentel: myBluTM Formulation 2 Brain
Denne gruppe blev brugt til at måle hjerne-endepunkter efter administration af formulering 2
Andet: myBluTM-formulering 2
1-2 pust af hver 3-5 sekunders varighed taget fra myBluTM med formulering 2, med indånding af dampen i lungerne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lunge PET
Tidsramme: 40 minutter
Maksimal akkumulering af [11C]nikotin aflejret i lungen i løbet af 40 minutter efter produktadministration ved hjælp af dynamiske PET Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) billeder over lungerne
40 minutter
Mundhulen PET
Tidsramme: 40 minutter
Maksimal akkumulering af nikotin aflejret i mundhulen i løbet af 40 minutter efter produktadministration ved hjælp af dynamiske PET Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) billeder over mundhulen
40 minutter
Hjerne PET
Tidsramme: 30 minutter
Maksimal akkumulering af nikotin aflejret i hjernen i løbet af 30 minutter efter produktadministration ved hjælp af dynamiske PET Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) billeder over hjernen
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arteriel blodradioaktivitet vs tidsprofil
Tidsramme: 2, 4, 6, 8, 10, 15, 20 og 30 minutter
Enkeltdosis farmakokinetik af 11C-mærket nikotin i arterielt blod, ved at måle radioaktivitet i arterielt blod i diskrete prøver
2, 4, 6, 8, 10, 15, 20 og 30 minutter
Uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1 til dag 7 (studiets afslutning)
Hyppighed, intensitet og alvor af uønskede hændelser
Dag 1 til dag 7 (studiets afslutning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperial Brands PLC

Samarbejdspartnere

Nerudia Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

17. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NER 03/001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med myBluTM-formulering 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner