前庭神经电刺激 (VeNS) 作为 PTSD 患者睡眠管理的一种方法
2024年1月12日 更新者:Neurovalens Ltd.
一项随机、双盲假对照试验研究,以评估前庭神经刺激 (VeNS) 对创伤后应激障碍 (PTSD) 患者睡眠管理的功效。
这项双盲随机对照研究将招募 20 名受试者,并将远程进行。
该研究将随机分配为期 8 周的时间,并以 1:1 的比例分配主动设备到假设备。
主要终点分析将在 4 周时进行。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 签署知情同意书
- 被医生诊断为 PTSD
- 创伤后检查表 (PCL-5) 得分为 31 分或以上
- 失眠严重程度指数 (ISI) 15 分或以上
- 签署知情同意书时年龄≥18岁且≤80岁的男性或女性
- 完成所有研究访问和程序的能力和意愿,包括完成心理健康问卷
- 在研究期间每天坚持使用设备 30 分钟的能力和意愿
- 在过去 3 个月内没有改变 PTSD、心理健康或失眠药物(治疗方案应该稳定)
- 同意在研究期间不改变处方药或非处方 PTSD、心理健康或失眠药物的使用
- 同意在研究期间不进行任何可能影响睡眠的重大生活方式改变(例如,过度运动、睡眠干预等)
- 同意在研究期间不使用睡眠追踪器(例如 Fitbit)
- 同意在研究期间不穿越不同时区
- 接入 Wi-Fi(使研究应用程序能够上传使用数据)
- 使用计算机、笔记本电脑、iPad 或平板电脑(以远程进行远程研究访问和完成研究问卷)
- 愿意下载和使用 Zoom(进行远程学习访问)
排除标准:
- 影响耳后皮肤的皮肤破损、湿疹或其他皮肤病(例如牛皮癣)病史
- 以前诊断出 HIV 感染或艾滋病(已知 HIV 会引起前庭神经病变,这会阻止 VeNS 发挥作用)
- 研究开始后 1 个月内使用 β 受体阻滞剂
- 中风或严重头部受伤的病史,定义为需要开颅手术或气管插管的头部受伤(以防损坏前庭刺激所涉及的神经通路)
- 存在永久植入的电池供电医疗设备或刺激器(例如起搏器、植入式除颤器、深部脑刺激器、迷走神经刺激器等)
- 怀孕、哺乳或打算怀孕或有生育能力但未使用适当避孕方法的女性
- 癫痫的诊断
- 活动性偏头痛的诊断
- 以前使用 Modius 设备
- 参与由 Neurovalens 赞助的其他研究
- 参与任何其他睡眠或创伤后应激障碍研究
- 英语不流利
- 同一家庭中有一名成员目前正在参与这项研究
- 未能同意在参与研究期间每天使用设备
- 前庭功能障碍或其他内耳疾病史
- PI 认为可能使受试者难以接受 VeNS 的任何其他医疗状况或药物使用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器:活性静脉
|
该设备采用了一种称为前庭神经刺激 (VeNS) 的技术。
该设备将以类似于耳机的方式放置在头部,并通过乳突向耳朵后面的皮肤输送小电流。
建议参与者每天在家中使用该设备 30 分钟。
|
|
假比较器:假静脉
|
该设备采用了一种称为前庭神经刺激 (VeNS) 的技术。
该设备将以类似于耳机的方式放置在头部,并通过乳突向耳朵后面的皮肤输送小电流。
建议参与者每天在家中使用该设备 30 分钟。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
失眠严重程度指数 (ISI) 评分
大体时间:4周
|
评估 Modius Sleep 设备相对于对照组对失眠参与者的影响。
ISI 是一种评估失眠症状严重程度(范围 0-28)的自我报告评分量表,分数越高表示失眠越严重。
|
4周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
PCL-5 分数
大体时间:4周
|
评估 Modius Sleep 设备相对于对照组对 PTSD 症状的影响,通过 PCL-5 评分的变化量化。
|
4周
|
|
SF-36 分数
大体时间:4周
|
评估 Modius Sleep 设备相对于对照组对生活质量的影响,通过 SF-36 评分的变化量化。
|
4周
|
|
广泛性焦虑症 (GAD-7) 评分
大体时间:4周
|
评估 Modius Sleep 设备相对于对照组对焦虑的影响,通过 GAD-7 分数的变化量化。
GAD-7是评估焦虑严重程度的自评量表(范围0-21),分数越高表示焦虑越严重。
|
4周
|
|
减少处方
大体时间:4周
|
评估 Modius Sleep 设备相对于对照组对处方减少的影响,通过药物变化量化。
|
4周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2022年2月1日
初级完成 (估计的)
2022年4月1日
研究完成 (估计的)
2022年4月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月2日
首次发布 (实际的)
2021年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月12日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
IPD 计划说明
数据将以加密的 PDF 格式传输。
试验人员将获得有关如何共享试验数据的指导,并获得对受控云服务的一个特定部分的访问权限,该部分通过基于角色的访问进行控制。
一旦他们通过服务进行身份验证并且服务验证他们具有访问系统的正确角色,他们将被定向到应用程序中的单个网页,他们将能够在该网页上载加密的 PDF。
此 PDF 是即时生成的,因此不会存储在可能受到损害的其他位置。
即时生成 PDF 意味着从数据库中提取源数据,在单个请求的上下文中进行处理和交付。
这些数据将在每个受试者完成参与研究后传输。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.