Elektromos vesztibuláris idegstimuláció (VeNS) mint alváskezelési módszer PTSD-ben szenvedőknél
2024. január 12. frissítette: Neurovalens Ltd.
Véletlenszerű, kettős vak, színlelt kontrollált, kísérleti tanulmány a vesztibuláris idegstimuláció (VeNS) hatékonyságának értékelésére az alváskezelésben poszttraumás stressz-zavarban (PTSD) szenvedőknél.
Ez a kettős vak, randomizált, ellenőrzött vizsgálat 20 alanyt von be, és távolról végzik.
A vizsgálatot 8 hetes időszakra randomizálják, 1:1 arányban az aktív és a hamis eszközök között.
Az elsődleges végpont elemzést 4 héten belül végezzük el.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- PTSD-t diagnosztizált egy orvos
- A poszttraumás ellenőrzőlista (PCL-5) pontszáma legalább 31
- Az Insomnia Súlyossági Index (ISI) pontszáma legalább 15
- Férfi vagy nő, életkora ≥ 18 év és ≤ 80 év a beleegyezés aláírásakor
- Képesség és hajlandóság minden tanulmányi látogatás és eljárás kitöltésére, beleértve a mentálhigiénés kérdőívek kitöltését is
- Képesség és hajlandóság az eszköz napi 30 perces használatára a vizsgálat időtartama alatt
- Nem változott a PTSD, a mentális egészség vagy az álmatlanság gyógyszere az elmúlt 3 hónapban (a kezelési rendnek stabilnak kell lennie)
- Megállapodás arról, hogy a vizsgálat időtartama alatt nem változtat a vényköteles vagy vény nélkül kapható PTSD, mentális egészségre vagy álmatlanságra szánt gyógyszerek használatán
- Megállapodás arról, hogy a vizsgálat időtartama alatt semmilyen jelentős életmódbeli változáson nem megy keresztül, amely befolyásolhatja az alvást (pl. túlzott testmozgás, alvási beavatkozások stb.)
- Fogadja el, hogy nem használ alváskövetőket (pl. Fitbit) a vizsgálat időtartama alatt
- Fogadja el, hogy a vizsgálat időtartama alatt nem utazik különböző időzónákon
- Hozzáférés a Wi-Fi-hez (hogy lehetővé tegye a tanulmányi alkalmazás számára a használati adatok feltöltését)
- Hozzáférés számítógéphez, laptophoz, iPadhez vagy táblagéphez (távoli tanulmányi látogatások lebonyolításához és tanulmányi kérdőívek távoli kitöltéséhez)
- Készen áll a Zoom letöltésére és használatára (távoli tanulmányi látogatások lebonyolítására)
Kizárási kritériumok:
- A fül mögötti bőrt érintő bőrkárosodás, ekcéma vagy más bőrgyógyászati állapot (pl. pikkelysömör) anamnézisében
- HIV-fertőzés vagy AIDS korábbi diagnosztizálása (a HIV köztudottan vesztibuláris neuropátiát okoz, ami megakadályozza a vénás idegrendszer működését)
- Béta-blokkolók alkalmazása a vizsgálat megkezdését követő 1 hónapon belül
- Az anamnézisben szereplő agyvérzés vagy súlyos fejsérülés, amelyet olyan fejsérülés határoz meg, amely craniotomiát vagy endotracheális intubációt igényel (ha ez károsította a vesztibuláris stimulációban részt vevő neurológiai pályákat)
- Tartósan beültetett akkumulátoros orvosi eszköz vagy stimulátor (pl. pacemaker, beültetett defibrillátor, mélyagyi stimulátor, vagus idegstimulátor stb.) jelenléte
- Olyan nő, aki terhes, szoptat, teherbe kíván esni, vagy fogamzóképes, és nem használ megfelelő fogamzásgátló módszert
- Az epilepszia diagnózisa
- Az aktív migrén diagnózisa
- Modius készülék korábbi használata
- Részvétel a Neurovalens által támogatott egyéb kutatásokban
- Részvétel bármilyen más alvási vagy PTSD-vizsgálatban
- Nem beszél folyékonyan angolul
- Legyen egy családtagja, aki jelenleg is részt vesz ebben a vizsgálatban
- Az eszköz napi használatának elmulasztása a vizsgálatban való részvétel során
- A vestibularis diszfunkció vagy más belsőfül-betegség anamnézisében
- Bármilyen más egészségügyi állapot vagy gyógyszerhasználat, amely a PI véleménye szerint valószínűleg ellenállóvá teszi az alanyt a vénás idegrendszerrel szemben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív VeNS
|
Az eszköz a vesztibuláris idegstimulációnak (VeNS) nevezett technológiát alkalmazza.
Az eszközt a fejhallgatóhoz hasonlóan a fejre helyezik, és kis elektromos áramot szállít a fül mögötti bőrre, a mastoid nyúlványok felett.
A résztvevőknek azt tanácsoljuk, hogy naponta 30 percig használják az eszközt otthon.
|
|
Sham Comparator: Sham VeNS
|
Az eszköz a vesztibuláris idegstimulációnak (VeNS) nevezett technológiát alkalmazza.
Az eszközt a fejhallgatóhoz hasonlóan a fejre helyezik, és kis elektromos áramot szállít a fül mögötti bőrre, a mastoid nyúlványok felett.
A résztvevőknek azt tanácsoljuk, hogy naponta 30 percig használják az eszközt otthon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Insomnia Súlyossági Index (ISI) pontszáma
Időkeret: 4 hét
|
A Modius Sleep eszköz hatásának értékelése a kontrollcsoporthoz viszonyítva az álmatlanságban szenvedő résztvevőkre.
Az ISI egy önértékelési skála, amely az álmatlanság tüneteinek súlyosságát (0-28 tartomány) értékeli, magasabb pontszámokkal, amelyek súlyosabb álmatlanságot jeleznek.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PCL-5 pontszám
Időkeret: 4 hét
|
A Modius Sleep eszköznek a kontrollcsoporthoz viszonyított hatásának értékelése a PTSD tüneteire, a PCL-5 pontszám változásával számszerűsítve.
|
4 hét
|
|
SF-36 pontszám
Időkeret: 4 hét
|
A Modius Sleep eszköz életminőségre gyakorolt hatásának értékelése a kontrollcsoporthoz viszonyítva, az SF-36 Score változásával számszerűsítve.
|
4 hét
|
|
Generalizált szorongásos zavar (GAD-7) pontszámai
Időkeret: 4 hét
|
A Modius Sleep eszköz szorongásra gyakorolt hatásának értékelése a kontrollcsoporthoz képest, a GAD-7 pontszám változásával számszerűsítve.
A GAD-7 egy önértékelési skála, amely a szorongás súlyosságát értékeli (0-21 tartomány), ahol a magasabb pontszám súlyosabb szorongást jelez.
|
4 hét
|
|
Vénycsökkentés
Időkeret: 4 hét
|
A Modius Sleep készülék kontrollcsoporthoz viszonyított hatásának értékelése a gyógyszeres kezelés változásával számszerűsítve a felírás csökkentésére.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Wilson, MD, Clinical Trial Mentors
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2022. február 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2022. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2022. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 2.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NIPTSD01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az adatok titkosított PDF formátumban kerülnek átvitelre.
A próbaverzió munkatársai útmutatást kapnak a próbaadatok megosztására vonatkozóan, és hozzáférést kapnak egy ellenőrzött felhőszolgáltatás egy meghatározott részéhez, amelyet szerepalapú hozzáféréssel vezérelnek.
Miután hitelesítették a szolgáltatást, és a szolgáltatás ellenőrzi, hogy a megfelelő szerepkörrel rendelkeznek a rendszer eléréséhez, átirányítják őket az alkalmazás egyetlen weboldalára, ahol feltölthetik a titkosított PDF-fájlt.
Ez a PDF-fájl menet közben jön létre, ezért nem tárolják olyan helyen, ahol veszélybe kerülhet.
A PDF menet közbeni létrehozása azt jelenti, hogy a forrásadatok kinyerése az adatbázisból, feldolgozása és kézbesítése egyetlen kérelem keretében történik.
Ezeket az adatokat minden egyes alany esetében továbbítjuk, amikor befejezik a vizsgálatban való részvételt.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .