Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektrisk vestibulær nervestimulation (VeNS) som en metode til søvnhåndtering hos mennesker med PTSD

12. januar 2024 opdateret af: Neurovalens Ltd.

En randomiseret, dobbeltblind sham-kontrolleret, pilotundersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​vestibulær nervestimulation (VeNS) til søvnhåndtering hos mennesker med posttraumatisk stresslidelse (PTSD).

Denne dobbeltblinde randomiserede kontrollerede undersøgelse vil inkludere 20 forsøgspersoner og vil blive udført eksternt. Studiet vil blive randomiseret i en 8-ugers periode med en 1:1 aktiv til sham enhed allokering. Primær endepunktsanalyse vil blive udført efter 4 uger.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke
  2. Diagnosticeret PTSD af en læge
  3. Post-traumatisk checkliste (PCL-5) score på 31 eller derover
  4. Insomnia Severity Index (ISI) score på 15 eller derover
  5. Mand eller kvinde, alder ≥ 18 år og ≤ 80 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
  6. Evne og vilje til at gennemføre alle studiebesøg og -procedurer, herunder udfyldelse af mental sundhed spørgeskemaer
  7. Evne og vilje til at overholde 30 minutters brug af enheden dagligt under undersøgelsens varighed
  8. Ingen ændring af medicin mod PTSD, mental sundhed eller søvnløshed inden for de seneste 3 måneder (kuren bør være stabil)
  9. Aftale om ikke at ændre brugen af ​​receptpligtig eller håndkøbsmedicin PTSD, mental sundhed eller søvnløshed i hele undersøgelsens varighed
  10. Aftale om ikke at gennemgå væsentlige livsstilsændringer, der kan påvirke søvnen (f.eks. overdreven motion, søvninterventioner osv.) i hele undersøgelsens varighed
  11. Aftale om ikke at bruge søvntrackere (f.eks. Fitbit) i hele undersøgelsens varighed
  12. Aftale om ikke at rejse på tværs af forskellige tidszoner i hele undersøgelsens varighed
  13. Adgang til Wi-Fi (for at gøre det muligt for undersøgelsesappen at uploade brugsdata)
  14. Adgang til computer, laptop, iPad eller tablet (for at gennemføre fjernstudiebesøg og udfylde undersøgelsesspørgeskemaer eksternt)
  15. Villig til at downloade og bruge Zoom (til at gennemføre fjernstudiebesøg)

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med hudnedbrydning, eksem eller anden dermatologisk tilstand (f.eks. psoriasis), der påvirker huden bag ørerne
  2. Tidligere diagnose af HIV-infektion eller AIDS (HIV er kendt for at forårsage vestibulær neuropati, som ville forhindre VenS i at virke)
  3. Brug af betablokkere inden for 1 måned efter start af undersøgelsen
  4. En historie med slagtilfælde eller alvorlig hovedskade som defineret ved en hovedskade, der krævede en kraniotomi eller endotracheal intubation (i tilfælde af at dette beskadigede de neurologiske veje involveret i vestibulær stimulation)
  5. Tilstedeværelse af permanent implanteret batteridrevet medicinsk anordning eller stimulator (f.eks. pacemaker, implanteret defibrillator, dyb hjernestimulator, vagusnervestimulator osv.)
  6. Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller er i den fødedygtige alder og ikke bruger en passende præventionsmetode
  7. Diagnose af epilepsi
  8. Diagnose af aktiv migræne
  9. Tidligere brug af Modius-enhed
  10. Deltagelse i andre forskningsstudier sponsoreret af Neurovalens
  11. Deltagelse i andre søvn- eller PTSD-undersøgelser
  12. Ikke flydende i engelsk sprog
  13. Har et medlem af samme husstand, som i øjeblikket deltager i denne undersøgelse
  14. Manglende samtykke til brug af apparatet dagligt under undersøgelsesdeltagelsen
  15. Anamnese med vestibulær dysfunktion eller anden sygdom i det indre øre
  16. Enhver anden medicinsk tilstand eller medicinbrug, som efter PI's opfattelse sandsynligvis vil gøre forsøgspersonen refraktær over for VeNS.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv VeNS
Enhed: Modius Søvn
Enheden bruger en teknologi kaldet vestibulær nervestimulation (VeNS). Enheden vil blive placeret på hovedet på en måde, der svarer til hovedtelefoner og vil levere en lille elektrisk strøm til huden bag ørerne over mastoid-processerne. Deltagerne vil blive rådet til at bruge enheden derhjemme i 30 minutter om dagen.
Sham-komparator: Sham VeNS
Enhed: Modius Søvn
Enheden bruger en teknologi kaldet vestibulær nervestimulation (VeNS). Enheden vil blive placeret på hovedet på en måde, der svarer til hovedtelefoner og vil levere en lille elektrisk strøm til huden bag ørerne over mastoid-processerne. Deltagerne vil blive rådet til at bruge enheden derhjemme i 30 minutter om dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insomnia Severity Index (ISI) score
Tidsramme: 4 uger
For at evaluere effekten af ​​Modius Sleep-enheden i forhold til kontrolgruppen på deltagere med søvnløshed. ISI er en selvrapporteringsskala, der vurderer sværhedsgraden af ​​søvnløshedssymptomer (interval 0-28) med højere score, der indikerer en mere alvorlig søvnløshed.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PCL-5 score
Tidsramme: 4 uger
For at evaluere effekten af ​​Modius Sleep-enheden, i forhold til kontrolgruppen, på symptomerne på PTSD, kvantificeret ved ændring i PCL-5-score.
4 uger
SF-36 resultat
Tidsramme: 4 uger
At evaluere effekten af ​​Modius Sleep-enheden, i forhold til kontrolgruppen, på livskvaliteten, kvantificeret ved ændring i SF-36-score.
4 uger
Generaliseret angstlidelse (GAD-7) score
Tidsramme: 4 uger
For at evaluere effekten af ​​Modius Sleep-enheden, i forhold til kontrolgruppen, på angst, kvantificeret ved ændring i GAD-7-score. GAD-7 er en selvrapporteringsskala, der vurderer sværhedsgraden af ​​angst (interval 0-21), med højere score, der indikerer mere alvorlig angst.
4 uger
Reduktion af recept
Tidsramme: 4 uger
For at evaluere effekten af ​​Modius Sleep-enheden, i forhold til kontrolgruppen, på receptreduktion, kvantificeret ved ændring i medicin.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neurovalens Ltd.

Samarbejdspartnere

Clinical Trial Mentors

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Wilson, MD, Clinical Trial Mentors

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2022

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIPTSD01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive overført i et krypteret PDF-format. Prøvepersonale vil blive givet vejledning om, hvordan de deler prøvedataene og givet adgang til en specifik sektion af en kontrolleret cloud-tjeneste, som styres via rollebaseret adgang. Når de har autentificeret med tjenesten, og tjenesten bekræfter, at de har den korrekte rolle til at få adgang til systemet, vil de blive dirigeret til en enkelt webside i applikationen, hvor de vil være i stand til at uploade den krypterede PDF. Denne PDF-fil genereres direkte og gemmes derfor ikke et andet sted, der kan blive kompromitteret. Generering af PDF'en on the fly betyder, at kildedataene udtrækkes fra databasen, behandles og leveres i sammenhæng med en enkelt anmodning. Disse data vil blive overført for hvert individ, når de afslutter deltagelse i undersøgelsen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTSD

Kliniske forsøg med Modius Søvn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner