Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähköinen vestibulaarihermostimulaatio (VeNS) unenhallintamenetelmänä ihmisillä, joilla on PTSD

perjantai 12. tammikuuta 2024 päivittänyt: Neurovalens Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkohuijattu, valekontrolloitu pilottitutkimus, jossa arvioitiin vestibulaarihermostimulaation (VeNS) tehokkuutta unenhallinnassa ihmisillä, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD).

Tähän kaksoissokkoutettuun satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen otetaan mukaan 20 henkilöä ja se suoritetaan etänä. Tutkimus satunnaistetaan 8 viikon ajaksi jakamalla 1:1 aktiivinen ja huijauslaite. Ensisijainen päätepisteanalyysi suoritetaan 4 viikon kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  2. Lääkäri diagnosoi PTSD:n
  3. Posttraumatic Checklist (PCL-5) -pistemäärä 31 tai enemmän
  4. Insomnia Severity Index (ISI) -pistemäärä on 15 tai enemmän
  5. Mies tai nainen, ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 80 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
  6. Kyky ja halu suorittaa kaikki opintovierailut ja -toimenpiteet, mukaan lukien mielenterveyskyselyiden täyttäminen
  7. Kyky ja halu noudattaa laitteen 30 minuutin käyttöä päivittäin tutkimuksen ajan
  8. Ei muutoksia PTSD-, mielenterveys- tai unettomuuslääkkeisiin viimeisen 3 kuukauden aikana (hoidon tulee olla vakaa)
  9. Sopimus olla muuttamatta resepti- tai reseptivapaan PTSD-, mielenterveys- tai unettomuuslääkkeiden käyttöä tutkimuksen ajan
  10. Sopimus olla tekemättä merkittäviä elämäntapamuutoksia, jotka voivat vaikuttaa uneen (esim. liiallinen liikunta, unihäiriöt jne.) tutkimuksen ajan
  11. Sopimus olla käyttämättä unenseurantalaitteita (esim. Fitbit) tutkimuksen aikana
  12. Sopimus olla matkustamatta eri aikavyöhykkeiden yli tutkimuksen aikana
  13. Pääsy Wi-Fi-verkkoon (jotta tutkimussovellus voi ladata käyttötietoja)
  14. Pääsy tietokoneeseen, kannettavaan tietokoneeseen, iPadiin tai tablettiin (etäopintovierailujen suorittamiseen ja opintokyselyiden täyttämiseen etänä)
  15. Halukas lataamaan ja käyttämään Zoomia (etäopintovierailujen suorittamiseen)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi ihovaurio, ekseema tai muu ihotauti (esim. psoriaasi), joka vaikuttaa korvien takana olevaan ihoon
  2. Aiempi diagnoosi HIV-infektiosta tai AIDS:sta (HIV:n tiedetään aiheuttavan vestibulaarista neuropatiaa, joka estäisi Vens:ää toimimasta)
  3. Beetasalpaajien käyttö 1 kuukauden sisällä tutkimuksen aloittamisesta
  4. Aiemmin aivohalvaus tai vakava päävamma määriteltynä päävammana, joka vaati kraniotomiaa tai endotrakeaalista intubaatiota (jos tämä vaurioittaa vestibulaariseen stimulaatioon liittyviä neurologisia reittejä)
  5. Pysyvästi istutetun paristokäyttöisen lääketieteellisen laitteen tai stimulaattorin (esim. sydämentahdistin, implantoitu defibrillaattori, syväaivostimulaattori, emätinhermostimulaattori jne.) läsnäolo
  6. Nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tai on hedelmällisessä iässä eikä käytä riittävää ehkäisymenetelmää
  7. Epilepsian diagnoosi
  8. Aktiivisen migreenin diagnoosi
  9. Modius-laitteen aikaisempi käyttö
  10. Osallistuminen muihin Neurovalensin sponsoroimiin tutkimuksiin
  11. Osallistuminen muihin uni- tai PTSD-tutkimuksiin
  12. Ei sujuvasti englantia
  13. Onko sinulla samaan talouteen kuuluva jäsen, joka osallistuu tällä hetkellä tähän tutkimukseen
  14. Epäonnistuminen laitteen päivittäisestä käytöstä tutkimukseen osallistumisen aikana
  15. Vestibulaarisen toimintahäiriön tai muun sisäkorvan sairauden historia
  16. Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila tai lääkkeen käyttö, joka PI:n mielestä todennäköisesti tekee potilaan tulenkestävän vens:lle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen VeNS
Laite: Modius Sleep
Laite käyttää tekniikkaa, jota kutsutaan vestibulaarisen hermostimulaatioksi (VeNS). Laite asetetaan päähän kuulokkeiden tapaan ja se toimittaa pienen sähkövirran korvien takana olevaan ihoon rintarauhasten yli. Osallistujia kehotetaan käyttämään laitetta kotona 30 minuuttia päivässä.
Huijausvertailija: Sham VeNS
Laite: Modius Sleep
Laite käyttää tekniikkaa, jota kutsutaan vestibulaarisen hermostimulaatioksi (VeNS). Laite asetetaan päähän kuulokkeiden tapaan ja se toimittaa pienen sähkövirran korvien takana olevaan ihoon rintarauhasten yli. Osallistujia kehotetaan käyttämään laitetta kotona 30 minuuttia päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insomnia Severity Index (ISI) -pisteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Arvioida Modius Sleep -laitteen vaikutus unettomuuspotilaisiin verrattuna kontrolliryhmään. ISI on itsearviointiasteikko, joka arvioi unettomuusoireiden vakavuutta (alue 0-28) ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa unettomuutta.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PCL-5-pisteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Arvioida Modius Sleep -laitteen vaikutus verrokkiryhmään verrattuna PTSD:n oireisiin, kvantifioituna PCL-5-pisteen muutoksella.
4 viikkoa
SF-36 Pisteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Arvioida Modius Sleep -laitteen vaikutusta elämänlaatuun suhteessa kontrolliryhmään SF-36 Score -arvon muutoksilla.
4 viikkoa
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD-7) -pisteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Arvioida Modius Sleep -laitteen vaikutus ahdistuneisuuteen verrattuna kontrolliryhmään GAD-7-pistemäärän muutoksilla. GAD-7 on itsearviointiasteikko, joka arvioi ahdistuksen vakavuutta (alue 0-21), ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa ahdistusta.
4 viikkoa
Reseptin vähentäminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Arvioida Modius Sleep -laitteen vaikutusta kontrolliryhmään verrattuna reseptimäärän vähentämiseen, määrällisesti mitattuna lääkityksen muutoksilla.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Neurovalens Ltd.

Yhteistyökumppanit

Clinical Trial Mentors

Tutkijat

  • Päätutkija: David Wilson, MD, Clinical Trial Mentors

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 15. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NIPTSD01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot siirretään salatussa PDF-muodossa. Kokeiluhenkilöstölle annetaan ohjeet kokeilutietojen jakamiseen ja pääsy ohjatun pilvipalvelun tiettyyn osioon, jota ohjataan roolipohjaisella pääsyllä. Kun he ovat todentuneet palvelulla ja palvelu varmistaa, että heillä on oikea rooli järjestelmään pääsyssä, heidät ohjataan yhdelle sovelluksen verkkosivulle, jonne he voivat ladata salatun PDF-tiedoston. Tämä PDF luodaan lennossa, eikä sitä siksi tallenneta muuhun paikkaan, joka saattaa vaarantua. PDF-tiedoston luominen lennossa tarkoittaa, että lähdetiedot poimitaan tietokannasta, käsitellään ja toimitetaan yhden pyynnön yhteydessä. Nämä tiedot siirretään jokaisesta koehenkilöstä, kun he ovat osallistuneet tutkimukseen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PTSD

Kliiniset tutkimukset Modius Sleep

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa