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PTSD患者の睡眠管理方法としての電気的前庭神経刺激（VeNS）

2024年1月12日 更新者：Neurovalens Ltd.

心的外傷後ストレス障害（PTSD）患者の睡眠管理における前庭神経刺激（VeNS）の有効性を評価するための、無作為化二重盲検偽対照パイロット研究。

この二重盲検ランダム化対照研究は 20 人の被験者を登録し、遠隔で実施されます。 この研究は、アクティブデバイスとシャムデバイスが 1:1 に割り当てられ、8 週間にわたってランダム化されます。 主要エンドポイント分析は 4 週間後に実行されます。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 署名されたインフォームドコンセント
  2. 医師によりPTSDと診断された
  3. 外傷後チェックリスト (PCL-5) スコアが 31 以上
  4. 不眠症重症度指数 (ISI) スコアが 15 以上
  5. 男性または女性、インフォームドコンセント署名時の年齢 18 歳以上 80 歳以下
  6. メンタルヘルスに関するアンケートへの回答を含む、すべての研究訪問および手順を完了する能力と意欲
  7. 研究期間中、毎日 30 分間のデバイスの使用を遵守する能力と意欲
  8. 過去 3 か月以内に PTSD、メンタルヘルス、または不眠症の治療薬に変更がないこと (処方計画は安定している必要があります)
  9. 研究期間中、PTSD、メンタルヘルス、または不眠症の処方薬または市販薬の使用を変更しないことに同意する
  10. 研究期間中、睡眠に影響を与える可能性のある重大なライフスタイルの変更（過度の運動、睡眠介入など）を行わないことに同意する
  11. 研究期間中は睡眠トラッカー（Fitbitなど）を使用しないことに同意する
  12. 研究期間中、異なるタイムゾーンを越えて移動しないという同意
  13. Wi-Fi へのアクセス (学習アプリが使用状況データをアップロードできるようにするため)
  14. コンピューター、ラップトップ、iPad、またはタブレットへのアクセス (リモートでの研究訪問を実施し、リモートで研究アンケートに回答するため)
  15. Zoomをダウンロードして使用する意欲がある（遠隔学習訪問を行うため）

除外基準:

  1. 皮膚の損傷、湿疹、または耳の後ろの皮膚に影響を与える他の皮膚病（乾癬など）の病歴
  2. HIV感染またはAIDSの過去の診断（HIVはVeNSの機能を妨げる前庭神経障害を引き起こすことが知られています）
  3. 研究開始後1か月以内のベータ遮断薬の使用
  4. 脳卒中または開頭術または気管内挿管を必要とする頭部損傷によって定義される重度の頭部損傷の病歴（前庭刺激に関与する神経経路が損傷した場合）
  5. 永久的に埋め込まれたバッテリー駆動の医療機器または刺激装置（ペースメーカー、埋め込み型除細動器、脳深部刺激装置、迷走神経刺激装置など）の存在
  6. 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している、または妊娠の可能性があり、適切な避妊法を使用していない女性
  7. てんかんの診断
  8. 活動性片頭痛の診断
  9. Modius デバイスの以前の使用
  10. Neurovalens が後援する他の研究への参加
  11. その他の睡眠または PTSD 研究への参加
  12. 英語が流暢ではない
  13. 同じ世帯に現在この研究に参加している人がいる
  14. 研究参加中に毎日のデバイスの使用に同意しなかった場合
  15. 前庭機能不全または他の内耳疾患の病歴
  16. PIの見解では、被験者をVeNSに対して不応性にする可能性が高いと考えられるその他の病状または薬物使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アクティブなVeNS
デバイス：モディウススリープ
このデバイスは、前庭神経刺激 (VeNS) と呼ばれる技術を利用しています。 この装置はヘッドフォンと同様の方法で頭に装着され、耳の後ろの乳様突起上の皮膚に微弱な電流を流します。 参加者には、自宅でデバイスを 1 日あたり 30 分間使用することが推奨されます。
偽コンパレータ：シャムVeNS
デバイス：モディウススリープ
このデバイスは、前庭神経刺激 (VeNS) と呼ばれる技術を利用しています。 この装置はヘッドフォンと同様の方法で頭に装着され、耳の後ろの乳様突起上の皮膚に微弱な電流を流します。 参加者には、自宅でデバイスを 1 日あたり 30 分間使用することが推奨されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不眠症重症度指数 (ISI) スコア
時間枠：4週間
不眠症の参加者に対する Modius Sleep デバイスの効果を対照グループと比較して評価します。 ISI は、不眠症の症状の重症度 (範囲 0 ～ 28) を評価する自己報告評価スケールであり、スコアが高いほど、より重篤な不眠症を示します。
4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PCL-5 スコア
時間枠：4週間
PTSD の症状に対する Modius Sleep デバイスの効果を対照グループと比較して評価し、PCL-5 スコアの変化によって定量化します。
4週間
SF-36 スコア
時間枠：4週間
対照群と比較した Modius Sleep デバイスの生活の質に対する効果を、SF-36 スコアの変化によって定量化して評価します。
4週間
全般性不安障害 (GAD-7) スコア
時間枠：4週間
Modius Sleep デバイスの不安に対する効果を対照グループと比較して評価し、GAD-7 スコアの変化によって定量化します。 GAD-7 は不安の重症度を評価する自己申告評価スケール (範囲 0 ～ 21) であり、スコアが高いほど不安がより深刻であることを示します。
4週間
処方箋の軽減
時間枠：4週間
Modius Sleep デバイスの処方量削減に対する効果を対照群と比較して評価し、薬剤の変更によって定量化します。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Neurovalens Ltd.

協力者

Clinical Trial Mentors

捜査官

  • 主任研究者：David Wilson, MD、Clinical Trial Mentors

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2022年2月1日

一次修了 (推定)

2022年4月1日

研究の完了 (推定)

2022年4月1日

試験登録日

最初に提出

2020年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月2日

最初の投稿 (実際)

2021年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月12日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NIPTSD01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは暗号化されたPDF形式で転送されます。 治験スタッフには治験データの共有方法に関する指示が与えられ、役割ベースのアクセスによって制御される制御されたクラウド サービスの特定のセクションへのアクセスが与えられます。 ユーザーがサービスで認証され、システムにアクセスするための正しい役割を持っていることがサービスによって確認されると、ユーザーはアプリケーション内の 1 つの Web ページにリダイレクトされ、そこで暗号化された PDF をアップロードできるようになります。 この PDF はオンザフライで生成されるため、侵害される可能性のある別の場所に保存されることはありません。 PDF をオンザフライで生成するとは、ソース データがデータベースから抽出され、単一のリクエストのコンテキスト内で処理され、配信されることを意味します。 これらのデータは、被験者が研究への参加を完了したときに各被験者に転送されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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