Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektryczna stymulacja nerwu przedsionkowego (VeNS) jako metoda zarządzania snem u osób z zespołem stresu pourazowego

12 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Neurovalens Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane pozorowane badanie pilotażowe oceniające skuteczność stymulacji nerwu przedsionkowego (VeNS) w leczeniu snu u osób z zespołem stresu pourazowego (PTSD).

To podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie obejmie 20 osób i zostanie przeprowadzone zdalnie. Badanie będzie randomizowane na okres 8 tygodni z przydziałem urządzeń aktywnych do fałszywych w stosunku 1:1. Analiza głównego punktu końcowego zostanie przeprowadzona po 4 tygodniach.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda
  2. Zdiagnozowany zespół stresu pourazowego przez lekarza
  3. Post-Traumatic Checklist (PCL-5) wynik 31 lub wyższy
  4. Wynik Insomnia Severity Index (ISI) 15 lub wyższy
  5. Mężczyzna lub kobieta, wiek ≥ 18 lat i ≤ 80 lat w momencie podpisania świadomej zgody
  6. Zdolność i gotowość do odbycia wszystkich wizyt studyjnych i procedur, w tym wypełnienia kwestionariuszy zdrowia psychicznego
  7. Zdolność i chęć przestrzegania 30-minutowego korzystania z urządzenia dziennie przez cały czas trwania badania
  8. Brak zmian w leczeniu zespołu stresu pourazowego, zdrowia psychicznego lub bezsenności w ciągu ostatnich 3 miesięcy (schemat powinien być stabilny)
  9. Zgoda na niezmienianie stosowania leków na receptę lub dostępnych bez recepty, leków na zespół stresu pourazowego, zdrowia psychicznego lub leków na bezsenność w czasie trwania badania
  10. Zgoda na niepoddawanie się żadnym znaczącym zmianom stylu życia, które mogą mieć wpływ na sen (np. nadmierne ćwiczenia, interwencje związane ze snem itp.) przez czas trwania badania
  11. Zgoda na niekorzystanie z trackerów snu (np. Fitbit) podczas trwania badania
  12. Umowa o niepodróżowaniu między różnymi strefami czasowymi na czas trwania badania
  13. Dostęp do Wi-Fi (aby umożliwić aplikacji do nauki przesyłanie danych o użytkowaniu)
  14. Dostęp do komputera, laptopa, iPada lub tabletu (w celu przeprowadzania zdalnych wizyt studyjnych i wypełniania kwestionariuszy badawczych zdalnie)
  15. Chęć pobrania i korzystania z Zooma (w celu prowadzenia zdalnych wizyt studyjnych)

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia uszkodzeń skóry, egzemy lub innych schorzeń dermatologicznych (np. łuszczycy) wpływających na skórę za uszami
  2. Wcześniejsza diagnoza zakażenia wirusem HIV lub AIDS (wiadomo, że HIV powoduje neuropatię przedsionkową, która uniemożliwiałaby działanie VeNS)
  3. Stosowanie beta-blokerów w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia badania
  4. Historia udaru lub ciężkiego urazu głowy zdefiniowanego jako uraz głowy, który wymagał kraniotomii lub intubacji dotchawiczej (w przypadku uszkodzenia ścieżek neurologicznych zaangażowanych w stymulację przedsionkową)
  5. Obecność wszczepionego na stałe urządzenia medycznego lub stymulatora zasilanego bateryjnie (np. rozrusznika serca, wszczepionego defibrylatora, głębokiego stymulatora mózgu, stymulatora nerwu błędnego itp.)
  6. Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub zamierzająca zajść w ciążę lub mogąca zajść w ciążę i niestosująca odpowiedniej metody antykoncepcji
  7. Rozpoznanie padaczki
  8. Diagnostyka aktywnych migren
  9. Poprzednie użycie urządzenia Modius
  10. Udział w innych badaniach naukowych sponsorowanych przez Neurovalens
  11. Uczestnictwo w jakichkolwiek innych badaniach snu lub PTSD
  12. Nie biegle włada językiem angielskim
  13. Mieć członka tego samego gospodarstwa domowego, który obecnie uczestniczy w tym badaniu
  14. Brak zgody na codzienne używanie urządzenia podczas udziału w badaniu
  15. Historia dysfunkcji przedsionkowej lub innej choroby ucha wewnętrznego
  16. Wszelkie inne schorzenia lub stosowanie leków, które w opinii PI mogą spowodować, że pacjent będzie oporny na VeNS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny VeNS
Urządzenie: Tryb snu
Urządzenie wykorzystuje technologię zwaną stymulacją nerwów przedsionkowych (VeNS). Urządzenie zostanie umieszczone na głowie w sposób analogiczny do słuchawek i będzie dostarczać niewielki prąd elektryczny do skóry za uszami, nad wyrostkami sutkowatymi. Uczestnikom zaleca się korzystanie z urządzenia w domu przez 30 minut dziennie.
Pozorny komparator: Sham VeNS
Urządzenie: Tryb snu
Urządzenie wykorzystuje technologię zwaną stymulacją nerwów przedsionkowych (VeNS). Urządzenie zostanie umieszczone na głowie w sposób analogiczny do słuchawek i będzie dostarczać niewielki prąd elektryczny do skóry za uszami, nad wyrostkami sutkowatymi. Uczestnikom zaleca się korzystanie z urządzenia w domu przez 30 minut dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Insomnia Severity Index (ISI).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ocena wpływu urządzenia Modius Sleep w porównaniu z grupą kontrolną na uczestników cierpiących na bezsenność. ISI jest samoopisową skalą oceniającą nasilenie objawów bezsenności (zakres 0-28), przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą bezsenność.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik PCL-5
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ocena wpływu urządzenia Modius Sleep, w odniesieniu do grupy kontrolnej, na objawy PTSD, określone ilościowo przez zmianę wyniku PCL-5.
4 tygodnie
Wynik SF-36
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ocena wpływu urządzenia Modius Sleep, w porównaniu z grupą kontrolną, na jakość życia, wyrażoną ilościowo poprzez zmianę wyniku SF-36.
4 tygodnie
Uogólnione zaburzenie lękowe (GAD-7).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Aby ocenić wpływ urządzenia Modius Sleep, w stosunku do grupy kontrolnej, na lęk, określony ilościowo przez zmianę wyniku GAD-7. GAD-7 jest samoopisową skalą oceniającą nasilenie lęku (zakres 0-21), gdzie wyższy wynik wskazuje na bardziej nasilony lęk.
4 tygodnie
Redukcja recepty
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ocena wpływu urządzenia Modius Sleep, w porównaniu z grupą kontrolną, na zmniejszenie liczby przepisanych leków, wyrażona ilościowo poprzez zmianę leku.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neurovalens Ltd.

Współpracownicy

Clinical Trial Mentors

Śledczy

  • Główny śledczy: David Wilson, MD, Clinical Trial Mentors

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NIPTSD01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane zostaną przesłane w zaszyfrowanym formacie PDF. Personel testowy otrzyma wskazówki dotyczące sposobu udostępniania danych testowych i uzyska dostęp do jednej określonej sekcji kontrolowanej usługi w chmurze, która jest kontrolowana za pomocą dostępu opartego na rolach. Gdy uwierzytelnią się w usłudze, a usługa zweryfikuje, czy mają odpowiednią rolę dostępu do systemu, zostaną przekierowani na pojedynczą stronę internetową w aplikacji, na której będą mogli przesłać zaszyfrowany plik PDF. Ten plik PDF jest generowany w locie i dlatego nie jest przechowywany w innej lokalizacji, która mogłaby zostać naruszona. Generowanie pliku PDF w locie oznacza, że ​​dane źródłowe są pobierane z bazy danych, przetwarzane i dostarczane w ramach pojedynczego żądania. Dane te zostaną przekazane dla każdego uczestnika po zakończeniu przez niego udziału w badaniu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół stresu pourazowego

Badania kliniczne na Tryb snu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj